A nanoliposzómás CPT-11 (NL CPT-11) I. fázisú vizsgálata visszatérő, magas fokú gliomában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag igazolt intracranialis malignus gliomában szenvedő betegek alkalmasak. - Minden betegnek alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot

  • A betegeknek 18 évesnél idősebbeknek kell lenniük, és várható élettartamuk > 8 hét.
  • A betegek Karnofsky teljesítménystátuszának > 60-nak kell lennie.
• A betegeknek fel kell gyógyulniuk a korábbi kezelés toxikus hatásaiból

• A betegeknek megfelelő csontvelőműködéssel (WBC > 3000/µl, ANC > 1500/mm3, thrombocytaszám > 100 000/mm3, hemoglobin > 10 gm/dl), megfelelő májműködéssel (SGOT és bilirubin a normálérték felső határának 2-szerese) kell rendelkezniük, és megfelelő veseműködés (kreatinin < 1,5 mg/dl és/vagy kreatinin-clearance > 60 cc/perc) A betegeknek radiográfiás bizonyítékot kell mutatniuk a tumor progressziójára MRI vagy CT vizsgálattal. A szkennelést a regisztrációt megelőző 14 napon belül kell elvégezni olyan szteroid adagon, amely legalább 5 napig stabil. - Azok a betegek, akiknél a közelmúltban recidiváló vagy progresszív daganat reszekciója esett át, jogosultak mindaddig, amíg az alábbi feltételek mindegyike fennáll:

  • Kigyógyultak a műtét hatásaiból.
  • A visszatérő rosszindulatú glióma reszekcióját követően fennmaradó betegség nem kötelező a vizsgálatban való részvételhez.
• A betegeknek sikertelennek kell lenniük a korábbi sugárkezelésen
• Az intersticiális brachyterápiát vagy sztereotaxiás sugársebészetet is magában foglaló korábbi kezelésben részesült betegeknél igazolni kell a valódi progresszív betegséget
• A fogamzóképes korú nőknél a regisztrációt megelőző 14 napon belül negatív ß-HCG terhességi tesztet kell dokumentálni.
• A betegek tetszőleges számú korábbi visszaesés miatt részesültek kezelésben.

Kizárási kritériumok:

• A betegnek nem lehet olyan jelentős egészségügyi betegsége, amely a vizsgáló véleménye szerint nem kezelhető megfelelően
• Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében bármilyen más rák (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómát) szerepelt, nem jogosultak arra, hogy teljes remisszióban, és legalább 3 évig az adott betegség minden terápiáján kívül maradjanak.
• A betegeknek nem lehet aktív fertőzése vagy súlyos, egyidejűleg fennálló egészségügyi betegsége.
• A betegek nem lehetnek terhesek/szoptathatnak, és vállalniuk kell, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak.
• A betegek nem szenvedhetnek olyan betegségben, amely elhomályosítja a toxicitást vagy veszélyesen megváltoztatja a gyógyszeranyagcserét.
• A betegek nem részesülhetnek előzetesen irinotekán kezelésben.
• A 7/7 (homozigóta) UGT1A1*28 genotípusú betegeket kizárják a vizsgálatból.
• Az enzimindukáló görcsoldó szereket vagy más enzimindukáló szereket kapó betegek nem tartoznak ide.