En fase I-studie av nanoliposomal CPT-11 (NL CPT-11) hos pasienter med tilbakevendende høygradige gliomer
5. januar 2015 oppdatert av: Michael Prados, University of California, San Francisco
Dette er en fase I-studie av nanoliposomal CPT-11 hos pasienter med tilbakevendende høygradige gliomer.
Pasienter må ha et histologisk bevist intrakranielt malignt gliom, som inkluderer glioblastoma multiforme (GBM), gliosarkom (GS), anaplastisk astrocytom (AA), anaplastisk oligodendrogliom (AO), anaplastisk blandet oligoastrocytom (AMO) eller malignt astrocytom NOS (ikke ellers spesifisert NOS). ).
Pasienter som er villtype eller heterozygote for UGT1A1*28-genet vil motta Nanoliposomal CPT-11.
Den totale forventede akkumuleringen vil være omtrent 36 pasienter (avhengig av faktisk MTD).
Etterforskernes hypotese er at denne nye formuleringen av CPT-11 vil øke overlevelsen i forhold til den som er sett i historiske kontroller som har tilbakevendende gliomer fordi CPT-11 vil bli innkapslet i en liposomnanopartikkel, som har blitt sett å redusere toksisitet fra stoffet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med tilbakevendende malignt gliom vil få Nanoliposomal CPT-11 ved tilbakefallstidspunktet.
Dosen vil bli justert i henhold til et fase-1 doseopptrappingsskjema.
Pasienter vil få medikament intravenøst hver 3. uke inntil tumorprogresjon eller overdreven toksisitet.
Ukentlig oppfølging vil finne sted for å vurdere toksisiteter under DLT-fasen av forsøket.
Pasienter vil ha forskjellig doseøkning hvis UGT1A1 er 6/6 versus UGT1A1 er 6/7.
Pasienter med UGT 1A1 på 7/7 vil ikke være kvalifisert.
Alle pasienter må ha UGT 1A1-status kjent som et kvalifikasjonskrav.
Pasientene vil bli fulgt for både toksisitet og progresjon, og progresjon vil bli evaluert ved MR-avbildning hver 6. uke.
Farmakokinetikk vil bli oppnådd i den første behandlingssyklusen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med histologisk påvist intrakranielt malignt gliom er kvalifisert. -Alle pasienter må signere et informert samtykke
- Pasienter må være > 18 år, og med forventet levealder > 8 uker.
- Pasienter må ha en Karnofsky-ytelsesstatus på > 60.
- Pasienter må ha kommet seg etter de toksiske effektene av tidligere behandling
Pasienter må ha adekvat benmargsfunksjon (WBC > 3 000/µl, ANC > 1 500/mm3, blodplateantall > 100 000/mm3 og hemoglobin > 10 gm/dl), adekvat leverfunksjon (SGOT og bilirubin < 2 ganger ULN), og adekvat nyrefunksjon (kreatinin < 1,5 mg/dL og/eller kreatininclearance > 60 cc/min) Pasienter må ha vist radiografisk bevis for tumorprogresjon ved MR eller CT-skanning. En skanning bør utføres innen 14 dager før registrering og på en steroiddose som har vært stabil i minst 5 dager. - Pasienter som nylig har gjennomgått reseksjon av tilbakevendende eller progressiv svulst vil være kvalifisert så lenge alle følgende forhold gjelder:
- De har kommet seg etter virkningene av operasjonen.
- Restsykdom etter reseksjon av tilbakevendende malignt gliom er ikke obligatorisk for å delta i studien.
- Pasienter må ha mislyktes tidligere strålebehandling
- Pasienter med tidligere behandling som inkluderte interstitiell brakyterapi eller stereotaktisk strålekirurgi må ha bekreftet sann progressiv sykdom
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ ß-HCG-graviditetstest dokumentert innen 14 dager før registrering.
- Pasienter kan ha hatt behandling for et hvilket som helst antall tidligere tilbakefall.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter må ikke ha noen vesentlige medisinske sykdommer som etter utrederens oppfatning ikke kan kontrolleres tilstrekkelig
- Pasienter med en historie med annen kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen), med mindre de er i fullstendig remisjon og ikke har vært behandlet for den sykdommen i minst 3 år, er ikke kvalifisert.
- Pasienter må ikke ha aktiv infeksjon eller alvorlig medisinsk sykdom.
- Pasienter må ikke være gravide/ammer og må samtykke i å bruke adekvat prevensjon.
- Pasienter må ikke ha noen sykdom som vil skjule toksisitet eller farlig endre legemiddelmetabolismen.
- Pasienter skal ikke ha fått tidligere behandling med irinotekan.
- Pasienter med 7/7 (homozygot) UGT1A1*28 genotyping vil bli ekskludert fra studien.
- Pasienter som får enzyminduserende antikonvulsiva eller andre enzyminduserende legemidler er ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nanoliposomal CPT-11
Alle pasienter behandles med nanoliposomal CPT-11
|
Avhengig av UGT1A1-genotypingsstatus, gis pasientene enten en startdose på 120 mg/m^2 (villtype) eller 60 mg/m^2 IV q3 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere sikkerheten og farmakokinetikken til NL CPT-11 hos pasienter med tilbakevendende malignt gliom stratifisert basert på UGT1A1 genotyping.
Tidsramme: 1-2 år
|
1-2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme maksimal tolerert dose av NL CPT-11 i disse pasientpopulasjonene.
Tidsramme: 1-2 år
|
1-2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Prados, MD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
14. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2015
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Glioma
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Glioblastom
- Astrocytom
- Gliosarkom
- Oligodendrogliom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerasehemmere
- Topoisomerase I-hemmere
- Irinotekan
Andre studie-ID-numre
- 08103
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .