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Um ensaio de Fase I de Nanolipossomal CPT-11 (NL CPT-11) em pacientes com gliomas recorrentes de alto grau

5 de janeiro de 2015 atualizado por: Michael Prados, University of California, San Francisco
Este é um estudo de Fase I de Nanolipossomal CPT-11 em pacientes com gliomas recorrentes de alto grau. Os pacientes devem ter um glioma maligno intracraniano comprovado histologicamente, que inclui glioblastoma multiforme (GBM), gliossarcoma (GS), astrocitoma anaplásico (AA), oligodendroglioma anaplásico (AO), oligoastrocitoma misto anaplásico (AMO) ou astrocitoma maligno NOS (sem outra especificação ). Os pacientes que são do tipo selvagem ou heterozigotos para o gene UGT1A1*28 receberão Nanoliposomal CPT-11. O acúmulo total previsto será de aproximadamente 36 pacientes (dependendo do MTD real). A hipótese dos investigadores é que esta nova formulação do CPT-11 aumentará a sobrevida em relação aos controles históricos que têm gliomas recorrentes porque o CPT-11 será encapsulado em uma nanopartícula de lipossoma, que reduz a toxicidade da droga.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com glioma maligno recorrente receberão Nanoliposomal CPT-11 no momento da recaída. A dose será ajustada de acordo com um esquema de escalonamento de dose de fase 1. Os pacientes receberão a droga por via intravenosa a cada 3 semanas até a progressão do tumor ou toxicidade excessiva. O acompanhamento semanal ocorrerá para avaliar as toxicidades durante a fase DLT do estudo. Os pacientes terão escalonamento de dose diferente se UGT1A1 for 6/6 versus UGT1A1 for 6/7. Pacientes com UGT 1A1 de 7/7 não serão elegíveis. Todos os pacientes devem ter o status UGT 1A1 conhecido como requisito de elegibilidade. Os pacientes serão acompanhados tanto para toxicidade quanto para progressão, e a progressão será avaliada por ressonância magnética a cada 6 semanas. A farmacocinética será obtida no primeiro ciclo de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com glioma maligno intracraniano comprovado histologicamente são elegíveis. -Todos os pacientes devem assinar um consentimento informado

    • Os pacientes devem ter > 18 anos e expectativa de vida > 8 semanas.
    • Os pacientes devem ter um status de desempenho de Karnofsky > 60.
  • Os pacientes devem ter se recuperado dos efeitos tóxicos da terapia anterior

  • Os pacientes devem ter função adequada da medula óssea (WBC > 3.000/µl, CAN > 1.500/mm3, contagem de plaquetas > 100.000/mm3 e hemoglobina > 10 gm/dl), função hepática adequada (SGOT e bilirrubina < 2 vezes o LSN), e função renal adequada (creatinina < 1,5 mg/dL e/ou depuração de creatinina > 60 cc/min) Os pacientes devem apresentar evidências radiográficas de progressão tumoral por ressonância magnética ou tomografia computadorizada. Uma varredura deve ser realizada dentro de 14 dias antes do registro e em uma dose de esteróide estável por pelo menos 5 dias. -Pacientes submetidos a ressecção recente de tumor recorrente ou progressivo serão elegíveis, desde que todas as seguintes condições se apliquem:

    • Eles se recuperaram dos efeitos da cirurgia.
    • Doença residual após ressecção de glioma maligno recorrente não é obrigatória para elegibilidade para o estudo.
  • Os pacientes devem ter falhado na radioterapia anterior
  • Pacientes com terapia prévia que incluiu braquiterapia intersticial ou radiocirurgia estereotáxica devem ter confirmação de doença progressiva verdadeira
  • Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez ß-HCG negativo documentado até 14 dias antes do registro.
  • Os pacientes podem ter feito tratamento para qualquer número de recaídas anteriores.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes não devem ter nenhuma doença médica significativa que, na opinião do investigador, não possa ser controlada adequadamente
  • Pacientes com histórico de qualquer outro tipo de câncer (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero), a menos que em remissão completa e fora de qualquer terapia para essa doença por um período mínimo de 3 anos, não são elegíveis.
  • Os pacientes não devem ter infecção ativa ou doença médica intercorrente grave.
  • As pacientes não devem estar grávidas/amamentando e devem concordar em praticar métodos contraceptivos adequados.
  • Os pacientes não devem ter nenhuma doença que obscureça a toxicidade ou altere perigosamente o metabolismo da droga.
  • Os pacientes não devem ter recebido terapia prévia com irinotecano.
  • Pacientes com genotipagem 7/7 (homozigótica) UGT1A1*28 serão excluídos do estudo.
  • Pacientes recebendo anticonvulsivantes indutores enzimáticos ou outros medicamentos indutores enzimáticos são excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nanolipossomal CPT-11
Todos os pacientes são tratados com nanolipossomal CPT-11
Medicamento: Nanolipossomal CPT-11
Dependendo do status de genotipagem de UGT1A1, os pacientes recebem uma dose inicial de 120 mg/m^2 (tipo selvagem) ou 60 mg/m^2 IV a cada três semanas.
Outros nomes:
  • NL CPT-11
  • irinotecano lipossomal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a segurança e farmacocinética de NL CPT-11 em pacientes com glioma maligno recorrente estratificado com base na genotipagem UGT1A1.
Prazo: 1-2 anos
1-2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a dose máxima tolerada de NL CPT-11 nessas populações de pacientes.
Prazo: 1-2 anos
1-2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Prados, MD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

14 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 08103

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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