Uno studio di fase I di CPT-11 nanoliposomiale (NL CPT-11) in pazienti con gliomi ricorrenti di alto grado

Criterio di inclusione:

• Sono eleggibili i pazienti con glioma intracranico maligno istologicamente provato. -Tutti i pazienti devono firmare un consenso informato

  • I pazienti devono avere > 18 anni e un'aspettativa di vita > 8 settimane.
  • I pazienti devono avere un performance status secondo Karnofsky > 60.
• I pazienti devono essersi ripresi dagli effetti tossici della terapia precedente

• I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo (WBC > 3.000/µl, ANC > 1.500/mm3, conta piastrinica > 100.000/mm3 ed emoglobina > 10 gm/dl), un'adeguata funzionalità epatica (SGOT e bilirubina < 2 volte ULN), e funzionalità renale adeguata (creatinina < 1,5 mg/dL e/o clearance della creatinina > 60 cc/min) I pazienti devono aver mostrato evidenza radiografica di progressione tumorale mediante risonanza magnetica o TC. Una scansione deve essere eseguita entro 14 giorni prima della registrazione e con una dose di steroidi stabile da almeno 5 giorni. -I pazienti sottoposti a resezione recente di tumore ricorrente o progressivo saranno idonei purché si applichino tutte le seguenti condizioni:

  • Si sono ripresi dagli effetti dell'intervento chirurgico.
  • La malattia residua dopo la resezione del glioma maligno ricorrente non è obbligatoria per l'ammissibilità allo studio.
• I pazienti devono aver fallito la precedente radioterapia
• I pazienti con precedente terapia che includeva brachiterapia interstiziale o radiochirurgia stereotassica devono avere la conferma di una vera malattia progressiva
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza ß-HCG negativo documentato entro 14 giorni prima della registrazione.
• I pazienti possono aver ricevuto un trattamento per qualsiasi numero di ricadute precedenti.

Criteri di esclusione:

• I pazienti non devono avere alcuna malattia medica significativa che, a giudizio dello sperimentatore, non possa essere adeguatamente controllata
• I pazienti con una storia di qualsiasi altro tumore (eccetto il cancro della pelle non melanoma o il carcinoma in situ della cervice), a meno che non siano in completa remissione e fuori da qualsiasi terapia per quella malattia per un minimo di 3 anni, non sono idonei.
• I pazienti non devono avere infezioni attive o gravi malattie mediche intercorrenti.
• Le pazienti non devono essere in stato di gravidanza/allattamento e devono accettare di praticare un'adeguata contraccezione.
• I pazienti non devono avere alcuna malattia che possa oscurare la tossicità o alterare pericolosamente il metabolismo del farmaco.
• I pazienti non devono aver ricevuto una precedente terapia con irinotecan.
• I pazienti con genotipizzazione 7/7 (omozigote) UGT1A1*28 saranno esclusi dallo studio.
• Sono esclusi i pazienti che ricevono anticonvulsivanti induttori enzimatici o altri farmaci induttori enzimatici.