小児の急性発作の制御のための鼻ロラゼパムと静脈ロラゼパム (INLOR)
2009年5月4日 更新者：All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
小児の急性発作の制御のためのロラゼパムの鼻腔内投与と静脈内投与: 前向き非盲検ランダム化同等性試験
てんかん重積状態 (SE) は、生命を脅かす可能性があり、迅速な治療が必要な一般的な小児救急疾患です。
長期にわたるけいれん性SEに伴う罹患率と死亡率を防ぐには、早期かつ効果的な治療が不可欠です。
ロラゼパムは、静脈内 (IV) 経路で投与される場合、SE を制御するための標準治療です。
研究者らは、ロラゼパムの鼻腔内投与経路と静脈内投与経路の有効性と副作用プロファイルを比較する予定です。
資源が乏しい環境では、訓練を受けた人員や静脈内カニューレ挿入用の適切な機器が利用できない場合があります。
代替投与経路が従来の IV 経路と同等であることが示されれば、そのような状況や小児の発作の院外管理に非常に役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
140
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 小児救急でけいれんを起こしたり、負傷中に発作を起こしたりした子供
- 対象年齢 6～14歳
除外基準:
- ベンゾジアゼピンに対する既知の過敏症
- 小児は登録前1時間以内に非経口抗けいれん剤を投与されている
- 重度の心肺機能障害または心臓不整脈の存在
- 上気道感染症の存在
- 脳脊髄液（CSF）鼻漏を引き起こす頭蓋底骨折の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
ロラゼパム鼻腔内 0.1 mg/kg (最大 4 mg)
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鼻腔内 0.1 mg/kg (最大 4 mg) 1 回
静脈内 0.1 mg/kg (最大 4 mg) 1 回
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アクティブコンパレータ：2
ロラゼパムの静脈内投与 0.1 mg/kg (最大 4 mg)
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鼻腔内 0.1 mg/kg (最大 4 mg) 1 回
静脈内 0.1 mg/kg (最大 4 mg) 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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薬物投与後10分以内にすべての臨床発作活動が停止する
時間枠：10分
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10分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1時間にわたる発作活動の持続的な停止
時間枠：1時間
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1時間
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1時間以内に救急薬が必要な患者
時間枠：1時間
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1時間
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負傷者の到着後、静脈内アクセスに到達するまでの時間
時間枠：分
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分
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薬の投与から発作が終わるまでの時間
時間枠：分
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分
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薬剤投与後1時間以内の低血圧の発症（収縮期血圧>/= 20 mmHgおよび/または拡張期血圧>/= 10 mmHgの低下）
時間枠：1時間
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1時間
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補助換気を必要とする重度の呼吸抑制の発症
時間枠：1時間
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1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年5月4日
最終確認日
2009年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。