Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nasaal versus veneus lorazepam voor de beheersing van acute aanvallen bij kinderen (INLOR)

4 mei 2009 bijgewerkt door: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Intra-nasaal vs. intra-veneus lorazepam voor de beheersing van acute aanvallen bij kinderen: prospectief open-label gerandomiseerd equivalentieonderzoek

Status epilepticus (SE) is een veel voorkomende pediatrische noodsituatie die potentieel levensbedreigend is en snel moet worden beëindigd. Vroegtijdige en effectieve behandeling is essentieel om de morbiditeit en mortaliteit geassocieerd met langdurige convulsieve SE te voorkomen. Lorazepam is de standaardbehandeling voor de beheersing van SE bij intraveneuze (IV) toediening. De onderzoekers zijn van plan de werkzaamheid en het bijwerkingenprofiel van intranasale versus intraveneuze toedieningsroutes van lorazepam te vergelijken. In omgevingen met weinig middelen is soms opgeleid personeel of geschikte apparatuur voor intraveneuze canulatie niet beschikbaar. Alternatieve toedieningsroutes, indien aangetoond gelijkwaardig aan de conventionele IV-route, zullen zeer nuttig zijn in dergelijke omgevingen of voor de behandeling van aanvallen bij kinderen buiten het ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen die convulsies vertonen bij de pediatrische spoedeisende hulp of epileptische aanvallen ontwikkelen tijdens een ongeval
  • Leeftijd 6-14 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor een benzodiazepine
  • Kind heeft binnen 1 uur voorafgaand aan inschrijving een parenteraal anticonvulsivum gekregen
  • Aanwezigheid van ernstig cardio-respiratoir compromis of hartritmestoornissen
  • Aanwezigheid van infectie van de bovenste luchtwegen
  • Aanwezigheid van een basale schedelfractuur die rhinorroe veroorzaakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Intranasaal lorazepam 0,1 mg/kg (max 4 mg)
Geneesmiddel: Lorazepam
Eenmaal intranasaal 0,1 mg/kg (maximaal 4 mg).
Geneesmiddel: Lorazepam
Eenmaal intraveneus 0,1 mg/kg (maximaal 4 mg).
Actieve vergelijker: 2
Intraveneus lorazepam 0,1 mg/kg (max 4 mg)
Geneesmiddel: Lorazepam
Eenmaal intranasaal 0,1 mg/kg (maximaal 4 mg).
Geneesmiddel: Lorazepam
Eenmaal intraveneus 0,1 mg/kg (maximaal 4 mg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Stopzetting van alle klinische aanvallen binnen 10 minuten na toediening van het geneesmiddel
Tijdsspanne: 10 minuten
10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanhoudende stopzetting van epileptische activiteit gedurende 1 uur
Tijdsspanne: 1 uur
1 uur
Patiënten die noodmedicatie nodig hebben binnen 1 uur
Tijdsspanne: 1 uur
1 uur
Tijd om intraveneuze toegang te krijgen na aankomst in het slachtoffer
Tijdsspanne: minuten
minuten
Tijd vanaf medicijntoediening tot beëindiging van aanval(len)
Tijdsspanne: minuten
minuten
Ontwikkeling van hypotensie (daling van >/= 20 mmHg systolische en/of >/= 10 mmHg diastolische druk) binnen 1 uur na toediening van het geneesmiddel
Tijdsspanne: 1 uur
1 uur
Ontwikkeling van significante ademhalingsdepressie die geassisteerde beademing vereist
Tijdsspanne: 1 uur
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2009

Laatst geverifieerd

1 mei 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INLOR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren