Lorazepam nasal versus venoso para el control de las convulsiones agudas en niños (INLOR)
4 de mayo de 2009 actualizado por: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Lorazepam intranasal versus intravenoso para el control de las convulsiones agudas en niños: ensayo de equivalencia aleatorizado prospectivo abierto con etiqueta
El estado epiléptico (SE) es una emergencia pediátrica común que es potencialmente mortal y requiere una terminación rápida.
El tratamiento precoz y eficaz es fundamental para prevenir la morbilidad y mortalidad asociadas al SE convulsivo prolongado.
Lorazepam es el estándar de atención para el control de SE cuando se administra por vía intravenosa (IV).
Los investigadores pretenden comparar la eficacia y el perfil de efectos adversos de las vías de administración intranasal e intravenosa de lorazepam.
En entornos de escasos recursos, a veces no se dispone de personal capacitado o equipo adecuado para la canalización intravenosa.
Las vías alternativas de administración, si se muestran equivalentes a la vía intravenosa convencional, serán muy útiles en dichos entornos o para el tratamiento extrahospitalario de las convulsiones en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
140
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños que presentan convulsiones a la emergencia pediátrica o desarrollan convulsiones mientras están en urgencias
- Edad 6-14 años
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a cualquier benzodiazepina
- El niño ha recibido algún anticonvulsivo parenteral dentro de la hora anterior a la inscripción
- Presencia de compromiso cardiorrespiratorio severo o arritmias cardíacas
- Presencia de infección del tracto respiratorio superior
- Presencia de fractura de la base del cráneo que causa rinorrea del líquido cefalorraquídeo (LCR)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Lorazepam intranasal 0,1 mg/kg (máx. 4 mg)
|
Intranasal 0,1 mg/kg (máximo 4 mg) una vez
Intravenosa 0,1 mg/kg (máximo 4 mg) una vez
|
|
Comparador activo: 2
Lorazepam intravenoso 0,1 mg/kg (máx. 4 mg)
|
Intranasal 0,1 mg/kg (máximo 4 mg) una vez
Intravenosa 0,1 mg/kg (máximo 4 mg) una vez
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cese de toda actividad convulsiva clínica dentro de los 10 min de la administración del fármaco
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
10 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cese persistente de la actividad convulsiva durante 1 hora
Periodo de tiempo: 1 hora
|
1 hora
|
|
Pacientes que requieren medicación de rescate en 1 hora
Periodo de tiempo: 1 hora
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1 hora
|
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Tiempo para lograr el acceso intravenoso después de la llegada a la víctima
Periodo de tiempo: minutos
|
minutos
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Tiempo desde la administración del fármaco hasta la finalización de la(s) convulsión(es)
Periodo de tiempo: minutos
|
minutos
|
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Desarrollo de hipotensión (caída de >/= 20 mmHg de presión sistólica y/o >/= 10 mmHg de presión diastólica) dentro de la primera hora de la administración del fármaco
Periodo de tiempo: 1 hora
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1 hora
|
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Desarrollo de depresión respiratoria significativa que requiere ventilación asistida
Periodo de tiempo: 1 hora
|
1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de mayo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2009
Última verificación
1 de mayo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Convulsiones
- Estado epiléptico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Lorazepam
Otros números de identificación del estudio
- INLOR
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