Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Назальный и венозный лоразепам для контроля острых судорог у детей (INLOR)

4 мая 2009 г. обновлено: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Интраназальное и внутривенное введение лоразепама для контроля острых приступов у детей: проспективное открытое рандомизированное исследование эквивалентности

Эпилептический статус (ЭС) является распространенным неотложным состоянием у детей, потенциально опасным для жизни и требующим быстрого прекращения. Раннее и эффективное лечение необходимо для предотвращения заболеваемости и смертности, связанных с длительным судорожным ЭС. Лоразепам является стандартом лечения СЭ при внутривенном (в/в) введении. Исследователи намереваются сравнить эффективность и профиль побочных эффектов интраназального и внутривенного путей введения лоразепама. В условиях ограниченных ресурсов иногда отсутствует обученный персонал или соответствующее оборудование для внутривенной катетеризации. Альтернативные пути введения, если показано, что они эквивалентны обычному внутривенному пути, будут очень полезны в таких условиях или для внебольничного лечения судорог у детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

140

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети, обратившиеся в педиатрическую неотложную помощь с судорогами или судорожные приступы у пострадавших
  • Возраст 6-14 лет

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к любому бензодиазепину
  • Ребенок получил какой-либо парентеральный противосудорожный препарат в течение 1 часа до включения в исследование.
  • Наличие тяжелой сердечно-дыхательной недостаточности или сердечных аритмий
  • Наличие инфекции верхних дыхательных путей
  • Наличие перелома основания черепа, вызывающего назальную цереброспинальную жидкость (ЦСЖ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лоразепам интраназально 0,1 мг/кг (максимум 4 мг)
Лекарство: Лоразепам
Интраназально 0,1 мг/кг (максимум 4 мг) однократно
Лекарство: Лоразепам
Внутривенно 0,1 мг/кг (максимум 4 мг) однократно
Активный компаратор: 2
Внутривенно лоразепам 0,1 мг/кг (максимум 4 мг)
Лекарство: Лоразепам
Интраназально 0,1 мг/кг (максимум 4 мг) однократно
Лекарство: Лоразепам
Внутривенно 0,1 мг/кг (максимум 4 мг) однократно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Прекращение всей клинической судорожной активности в течение 10 минут после введения препарата.
Временное ограничение: 10 минут
10 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Стойкое прекращение судорожной активности в течение 1 часа
Временное ограничение: 1 час
1 час
Пациенты, которым требуется неотложная помощь в течение 1 часа
Временное ограничение: 1 час
1 час
Время для достижения внутривенного доступа после прибытия к пострадавшему
Временное ограничение: минуты
минуты
Время от приема препарата до прекращения приступа(ов)
Временное ограничение: минуты
минуты
Развитие гипотензии (падение >/= 20 мм рт.ст. систолического и/или >/= 10 мм рт.ст. диастолического давления) в течение 1 ч после введения препарата
Временное ограничение: 1 час
1 час
Развитие значительного угнетения дыхания, требующего вспомогательной вентиляции.
Временное ограничение: 1 час
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 мая 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2009 г.

Последняя проверка

1 мая 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INLOR

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться