Az orr- és vénás lorazepam az akut rohamok kezelésére gyermekeknél (INLOR)
2009. május 4. frissítette: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Intra-nazális vs. intravénás lorazepam akut rohamok kezelésére gyermekeknél: Leendő nyílt címkés randomizált ekvivalencia vizsgálat
A Status epilepticus (SE) gyakori gyermekgyógyászati vészhelyzet, amely potenciálisan életveszélyes és gyors megszüntetést igényel.
A korai és hatékony kezelés elengedhetetlen az elhúzódó görcsös SE-vel járó morbiditás és mortalitás megelőzéséhez.
A lorazepám az SE szabályozásának standardja, ha intravénás (IV) úton adják be.
A kutatók össze kívánják hasonlítani a lorazepam intranazális és intravénás beadási módjai hatékonyságát és káros hatásprofilját.
Erőforrásszegény körülmények között néha nem áll rendelkezésre képzett személyzet vagy megfelelő felszerelés az intravénás kanüláláshoz.
Az alternatív beadási módok, ha kimutatták, hogy egyenértékűek a hagyományos intravénás adagolással, nagyon hasznosak lesznek ilyen körülmények között vagy gyermekeknél a rohamok kórházon kívüli kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
140
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek, akik görcsösen jelentkeznek a gyermekgyógyászati vészhelyzet miatt, vagy görcsrohamok alakulnak ki a baleset során
- Életkor 6-14 év
Kizárási kritériumok:
- Bármely benzodiazepinnel szembeni ismert túlérzékenység
- A gyermek a beiratkozást megelőző 1 órán belül kapott bármilyen parenterális görcsoldó szert
- Súlyos szív-légzési zavarok vagy szívritmuszavarok jelenléte
- Felső légúti fertőzések jelenléte
- A koponyaalapi törés jelenléte, amely cerebrospinális folyadék (CSF) orrhoeát okoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Intranazális lorazepam 0,1 mg/kg (max. 4 mg)
|
Intranazálisan 0,1 mg/kg (maximum 4 mg) egyszer
Intravénás 0,1 mg/kg (maximum 4 mg) egyszer
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Intravénás lorazepam 0,1 mg/kg (max. 4 mg)
|
Intranazálisan 0,1 mg/kg (maximum 4 mg) egyszer
Intravénás 0,1 mg/kg (maximum 4 mg) egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Minden klinikai roham megszűnése a gyógyszer beadását követő 10 percen belül
Időkeret: 10 perc
|
10 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A rohamok folyamatos leállítása 1 órára
Időkeret: 1 óra
|
1 óra
|
|
A mentőgyógyszert igénylő betegek 1 órán belül
Időkeret: 1 óra
|
1 óra
|
|
Az intravénás hozzáférés elérésének ideje a sérült megérkezése után
Időkeret: percek
|
percek
|
|
A gyógyszer beadásától a roham(ok) befejezéséig eltelt idő
Időkeret: percek
|
percek
|
|
Hipotenzió kialakulása (>/= 20 Hgmm szisztolés és/vagy >/= 10 Hgmm diasztolés nyomás csökkenése) a gyógyszer beadását követő 1 órán belül
Időkeret: 1 óra
|
1 óra
|
|
Asszisztált lélegeztetést igénylő jelentős légzésdepresszió kialakulása
Időkeret: 1 óra
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. augusztus 14.
Első közzététel (Becslés)
2008. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2009. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Rohamok
- Epilepticus állapot
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Antikonvulzív szerek
- Lorazepam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INLOR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .