Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nosowy kontra żylny lorazepam do kontroli ostrych napadów padaczkowych u dzieci (INLOR)

4 maja 2009 zaktualizowane przez: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Lorazepam podawany donosowo a dożylnie w kontroli ostrych napadów padaczkowych u dzieci: prospektywne, otwarte, randomizowane badanie równoważności

Stan padaczkowy (SE) jest częstym stanem nagłym u dzieci, który może zagrażać życiu i wymaga szybkiego przerwania leczenia. Wczesne i skuteczne leczenie jest niezbędne, aby zapobiec zachorowalności i śmiertelności związanej z przedłużającymi się drgawkami SE. Lorazepam jest standardem postępowania w kontroli SE po podaniu dożylnym (IV). Badacze zamierzają porównać skuteczność i profil działań niepożądanych donosowej i dożylnej drogi podania lorazepamu. W warunkach ubogich w zasoby czasami nie jest dostępny przeszkolony personel lub odpowiedni sprzęt do kaniulacji dożylnej. Alternatywne drogi podania, jeśli zostaną wykazane, że są równoważne z konwencjonalną drogą dożylną, będą bardzo przydatne w takich warunkach lub w pozaszpitalnym leczeniu napadów padaczkowych u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z konwulsjami zgłaszane na ostry dyżur pediatryczny lub rozwijające się napady padaczkowe podczas wypadku
  • Wiek 6-14 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na jakąkolwiek benzodiazepinę
  • Dziecko otrzymało jakikolwiek pozajelitowy lek przeciwdrgawkowy w ciągu 1 godziny przed włączeniem
  • Obecność ciężkich zaburzeń krążeniowo-oddechowych lub zaburzeń rytmu serca
  • Obecność infekcji górnych dróg oddechowych
  • Obecność złamania podstawy czaszki powodującego wyciek z płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lorazepam donosowy 0,1 mg/kg (maks. 4 mg)
Lek: Lorazepam
Jednorazowo donosowo 0,1 mg/kg (maksymalnie 4 mg).
Lek: Lorazepam
Dożylnie 0,1 mg/kg (maksymalnie 4 mg) jeden raz
Aktywny komparator: 2
Lorazepam dożylnie 0,1 mg/kg (maks. 4 mg)
Lek: Lorazepam
Jednorazowo donosowo 0,1 mg/kg (maksymalnie 4 mg).
Lek: Lorazepam
Dożylnie 0,1 mg/kg (maksymalnie 4 mg) jeden raz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zaprzestanie wszelkiej klinicznej aktywności napadów padaczkowych w ciągu 10 minut od podania leku
Ramy czasowe: 10 minut
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Trwałe ustanie aktywności napadowej przez 1 godzinę
Ramy czasowe: 1 godz
1 godz
Pacjenci wymagający leczenia ratunkowego w ciągu 1 godz
Ramy czasowe: 1 godz
1 godz
Czas uzyskania dostępu dożylnego po przybyciu poszkodowanego
Ramy czasowe: minuty
minuty
Czas od podania leku do ustania napadu (napadów)
Ramy czasowe: minuty
minuty
Rozwój niedociśnienia (spadek ciśnienia skurczowego o >/= 20 mmHg i/lub >/= 10 mmHg rozkurczowego) w ciągu 1 godziny od podania leku
Ramy czasowe: 1 godz
1 godz
Rozwój znacznej depresji oddechowej wymagającej wentylacji wspomaganej
Ramy czasowe: 1 godz
1 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2009

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INLOR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj