어린이의 급성 발작 조절을 위한 비강 대 정맥 로라제팜 (INLOR)
2009년 5월 4일 업데이트: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
어린이의 급성 발작 조절을 위한 비강 내 대 정맥 내 로라제팜: 전향적 공개 표지 무작위 동등성 시험
간질 상태(SE)는 잠재적으로 생명을 위협하고 빠른 종료가 필요한 일반적인 소아 응급 상황입니다.
장기간의 경련성 SE와 관련된 이환율과 사망률을 예방하려면 조기에 효과적인 치료가 필수적입니다.
로라제팜은 정맥내(IV) 경로로 투여할 때 SE 제어를 위한 치료 표준입니다.
연구자들은 로라제팜의 비강내 투여 경로와 정맥내 투여 경로의 효능 및 부작용 프로필을 비교하려고 합니다.
자원이 부족한 환경에서는 때때로 정맥 캐뉼라를 위한 훈련된 직원이나 적절한 장비를 사용할 수 없습니다.
기존의 IV 경로와 동등한 대체 투여 경로는 이러한 환경에서 또는 소아 발작의 병원 외 관리에 매우 유용할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
140
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 소아 응급 상황에 경련을 일으키거나 사고 중에 발작을 일으키는 어린이
- 6-14세
제외 기준:
- 벤조디아제핀에 대해 알려진 과민증
- 자녀가 등록 전 1시간 이내에 비경구적 항경련제를 투여받았습니다.
- 심각한 심폐 기능 저하 또는 심장 부정맥의 존재
- 상기도 감염의 존재
- 뇌척수액(CSF) 비루를 유발하는 기저 두개골 골절의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
비강내 로라제팜 0.1mg/kg(최대 4mg)
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비강내 0.1mg/kg(최대 4mg) 1회
정맥내 0.1mg/kg(최대 4mg) 1회
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활성 비교기: 2
정맥내 로라제팜 0.1mg/kg(최대 4mg)
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비강내 0.1mg/kg(최대 4mg) 1회
정맥내 0.1mg/kg(최대 4mg) 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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약물 투여 후 10분 이내에 모든 임상적 발작 활동 중단
기간: 10 분
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10 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1시간 동안 발작 활동의 지속적인 중단
기간: 1시간
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1시간
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1시간 이내 응급처치가 필요한 환자
기간: 1시간
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1시간
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사상자 도착 후 정맥 접근에 도달하는 시간
기간: 분
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분
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약물 투여에서 발작 종료까지의 시간
기간: 분
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분
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약물 투여 1시간 이내에 저혈압 발생(수축기 혈압 >/= 20 mmHg 및/또는 >/= 이완기 혈압 >/= 10 mmHg 감소)
기간: 1시간
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1시간
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보조 환기가 필요한 심각한 호흡 저하 발생
기간: 1시간
|
1시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2009년 5월 1일
추가 정보
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