Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenän ja laskimon loratsepaami akuuttien kohtausten hallintaan lapsilla (INLOR)

maanantai 4. toukokuuta 2009 päivittänyt: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Nenänsisäinen vs. laskimonsisäinen loratsepaami lasten akuuttien kohtausten hallintaan: Tuleva avoin satunnaistettu vastaavuuskoe

Status epilepticus (SE) on yleinen lasten hätätilanne, joka voi olla hengenvaarallinen ja vaatii nopean lopettamisen. Varhainen ja tehokas hoito on välttämätöntä pitkäaikaiseen kouristuskohtaiseen SE:hen liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden estämiseksi. Loratsepaami on SE:n hallinnan standardihoito, kun sitä annetaan laskimonsisäistä (IV) reittiä. Tutkijat aikovat verrata loratsepaamin intranasaalisen ja suonensisäisen antoreitin tehoa ja haittavaikutusten profiilia. Huonoissa resursseissa ei joskus ole koulutettua henkilökuntaa tai sopivia laitteita laskimonsisäistä kanylointia varten. Vaihtoehtoiset antoreitit, jos ne vastaavat tavanomaista IV-reittiä, ovat erittäin hyödyllisiä tällaisissa olosuhteissa tai lasten kohtausten hoidossa sairaalan ulkopuolella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset kouristelevat lasten hätätilanteessa tai saavat kohtauksia onnettomuuden aikana
  • Ikä 6-14 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys jollekin bentsodiatsepiineille
  • Lapsi on saanut parenteraalista antikonvulsanttia 1 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista
  • Vaikea sydän-hengityshäiriö tai sydämen rytmihäiriöt
  • Ylempien hengitysteiden infektion esiintyminen
  • Aivo-selkäydinnesteen (CSF) rinorreaa aiheuttava kallon tyvimurtuma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Nenänsisäinen loratsepaami 0,1 mg/kg (enintään 4 mg)
Lääke: Loratsepaami
Nenänsisäisesti 0,1 mg/kg (enintään 4 mg) kerran
Lääke: Loratsepaami
Laskimonsisäisesti 0,1 mg/kg (enintään 4 mg) kerran
Active Comparator: 2
Suonensisäinen loratsepaami 0,1 mg/kg (enintään 4 mg)
Lääke: Loratsepaami
Nenänsisäisesti 0,1 mg/kg (enintään 4 mg) kerran
Lääke: Loratsepaami
Laskimonsisäisesti 0,1 mg/kg (enintään 4 mg) kerran

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaiken kliinisen kohtaustoiminnan loppuminen 10 minuutin sisällä lääkkeen antamisesta
Aikaikkuna: 10 min
10 min

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Jatkuva kohtaustoiminnan lopettaminen 1 tunnin ajaksi
Aikaikkuna: 1 tunti
1 tunti
Potilaat, jotka tarvitsevat pelastuslääkitystä 1 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 1 tunti
1 tunti
Laskimonsisäisen pääsyn aika onnettomuuden saapumisen jälkeen
Aikaikkuna: pöytäkirja
pöytäkirja
Aika lääkkeen antamisesta kohtauksen (kohtausten) päättymiseen
Aikaikkuna: pöytäkirja
pöytäkirja
Hypotension kehittyminen (systolisen paineen lasku >/= 20 mmHg ja/tai >/= 10 mmHg diastolinen paine) tunnin sisällä lääkkeen antamisesta
Aikaikkuna: 1 tunti
1 tunti
Merkittävä hengityslaman kehittyminen, joka vaatii avustettua ventilaatiota
Aikaikkuna: 1 tunti
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 5. toukokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INLOR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa