鼻腔与静脉劳拉西泮控制儿童急性癫痫发作 (INLOR)
2009年5月4日 更新者：All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
鼻内与静脉内劳拉西泮控制儿童急性癫痫发作：前瞻性开放标记随机等效试验
癫痫持续状态 (SE) 是一种常见的儿科急症，可能危及生命，需要迅速终止治疗。
早期有效的治疗对于预防与长期惊厥性 SE 相关的发病率和死亡率至关重要。
当通过静脉内 (IV) 途径给药时，劳拉西泮是控制 SE 的标准护理。
研究人员打算比较鼻内给药与静脉内给药劳拉西泮的疗效和不良反应情况。
在资源匮乏的环境中，有时无法获得经过培训的人员或适当的静脉内插管设备。
替代给药途径，如果证明与传统的 IV 途径等效，将在此类环境中或对儿童癫痫发作的院外管理非常有用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
140
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度、110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因儿科急症出现抽搐或在伤亡期间出现癫痫发作的儿童
- 6-14岁
排除标准：
- 已知对任何苯二氮卓类药物过敏
- 孩子在入学前 1 小时内接受过任何肠外抗惊厥药
- 存在严重的心肺功能损害或心律失常
- 存在上呼吸道感染
- 存在导致脑脊液 (CSF) 鼻漏的基底颅骨骨折
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
鼻内劳拉西泮 0.1 mg/kg（最大 4 mg）
|
鼻内 0.1 mg/kg（最大 4 mg）一次
静脉内 0.1 mg/kg（最大 4 mg）一次
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有源比较器：2个
静脉内劳拉西泮 0.1 mg/kg（最大 4 mg）
|
鼻内 0.1 mg/kg（最大 4 mg）一次
静脉内 0.1 mg/kg（最大 4 mg）一次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在给药后 10 分钟内停止所有临床癫痫发作活动
大体时间：10分钟
|
10分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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癫痫活动持续停止 1 小时
大体时间：1小时
|
1小时
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1 小时内需要抢救药物的患者
大体时间：1小时
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1小时
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到达伤员后进行静脉通路的时间
大体时间：分钟
|
分钟
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从给药到癫痫发作终止的时间
大体时间：分钟
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分钟
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给药后 1 小时内出现低血压（收缩压下降 >/= 20 mmHg 和/或舒张压下降 >/= 10 mmHg）
大体时间：1小时
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1小时
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需要辅助通气的显着呼吸抑制的发展
大体时间：1小时
|
1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年4月1日
研究完成 (实际的)
2009年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月14日
首次发布 (估计)
2008年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年5月4日
最后验证
2009年5月1日
更多信息
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