Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nasal versus venøs Lorazepam til kontrol af akutte anfald hos børn (INLOR)

4. maj 2009 opdateret af: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Intranasal vs. intravenøs Lorazepam til kontrol af akutte anfald hos børn: Prospektiv åbent mærket randomiseret ækvivalensforsøg

Status epilepticus (SE) er en almindelig pædiatrisk nødsituation, som er potentielt livstruende og kræver hurtig ophør. Tidlig og effektiv behandling er afgørende for at forhindre sygelighed og dødelighed forbundet med langvarig konvulsiv SE. Lorazepam er standardbehandlingen til kontrol af SE, når det administreres intravenøst ​​(IV). Efterforskerne har til hensigt at sammenligne effektivitet og bivirkningsprofil af intranasale kontra intravenøse administrationsveje for lorazepam. I ressourcefattige omgivelser er der nogle gange ikke uddannet personale eller passende udstyr til intravenøs kanylering tilgængeligt. Alternative administrationsveje, hvis de viser sig at være ækvivalente med konventionel IV-vej, vil være meget nyttige i sådanne omgivelser eller til behandling uden for hospitalet af anfald hos børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, der præsenterer krampeanfald til den pædiatriske nødsituation eller udvikler anfald, mens de er tilskadekomne
  • Alder 6-14 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for ethvert benzodiazepin
  • Barnet har modtaget ethvert parenteralt antikonvulsivt middel inden for 1 time før tilmelding
  • Tilstedeværelse af alvorlig kardio-respiratorisk kompromittering eller hjertearytmier
  • Tilstedeværelse af øvre luftvejsinfektion
  • Tilstedeværelse af basal kraniebrud, der forårsager cerebro-spinalvæske (CSF) rhinoré

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Intranasal lorazepam 0,1 mg/kg (maks. 4 mg)
Medicin: Lorazepam
Intranasal 0,1 mg/kg (maks. 4 mg) én gang
Medicin: Lorazepam
Intravenøs 0,1 mg/kg (maks. 4 mg) én gang
Aktiv komparator: 2
Intravenøs lorazepam 0,1 mg/kg (maks. 4 mg)
Medicin: Lorazepam
Intranasal 0,1 mg/kg (maks. 4 mg) én gang
Medicin: Lorazepam
Intravenøs 0,1 mg/kg (maks. 4 mg) én gang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ophør af al klinisk anfaldsaktivitet inden for 10 minutter efter lægemiddeladministration
Tidsramme: 10 min
10 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vedvarende ophør af anfaldsaktivitet i 1 time
Tidsramme: 1 time
1 time
Patienter, der har behov for redningsmedicin inden for 1 time
Tidsramme: 1 time
1 time
Tid til at opnå intravenøs adgang efter ankomst til tilskadekomne
Tidsramme: minutter
minutter
Tid fra lægemiddeladministration til ophør af anfald(er)
Tidsramme: minutter
minutter
Udvikling af hypotension (fald på >/= 20 mmHg systolisk og/eller >/= 10 mmHg diastolisk tryk) inden for 1 time efter lægemiddeladministration
Tidsramme: 1 time
1 time
Udvikling af betydelig respirationsdepression, der kræver assisteret ventilation
Tidsramme: 1 time
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2008

Først opslået (Skøn)

15. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2009

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INLOR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lorazepam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner