Nasal kontra venös Lorazepam för kontroll av akuta anfall hos barn (INLOR)
4 maj 2009 uppdaterad av: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Intranasal vs. intravenös Lorazepam för kontroll av akuta anfall hos barn: Prospektiv öppen märkt randomiserad ekvivalensförsök
Status epilepticus (SE) är en vanlig pediatrisk nödsituation som är potentiellt livshotande och kräver snabb avslutning.
Tidig och effektiv behandling är väsentlig för att förhindra sjuklighet och dödlighet i samband med långvarig konvulsiv SE.
Lorazepam är standardvården för kontroll av SE när det administreras intravenöst (IV).
Utredarna avser att jämföra effekt och biverkningsprofil för intranasala kontra intravenösa administreringsvägar av lorazepam.
I resursfattiga miljöer är ibland utbildad personal eller lämplig utrustning för intravenös kanylering inte tillgänglig.
Alternativa administreringsvägar, om de visar sig vara likvärdiga med konventionella IV-vägar, kommer att vara mycket användbara i sådana sammanhang eller för behandling utanför sjukhus av anfall hos barn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
140
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 14 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn som uppvisar krampanfall till en nödsituation hos barn eller utvecklar anfall under olycksfall
- Ålder 6-14 år
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot alla bensodiazepiner
- Barnet har fått något parenteralt antikonvulsivt medel inom 1 timme före inskrivningen
- Förekomst av allvarlig kardio-respiratorisk kompromiss eller hjärtarytmier
- Förekomst av övre luftvägsinfektion
- Förekomst av basal skallfraktur som orsakar rinorré i cerebrospinalvätskan (CSF)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Intranasal lorazepam 0,1 mg/kg (max 4 mg)
|
Intranasal 0,1 mg/kg (max 4 mg) en gång
Intravenöst 0,1 mg/kg (max 4 mg) en gång
|
|
Aktiv komparator: 2
Intravenös lorazepam 0,1 mg/kg (max 4 mg)
|
Intranasal 0,1 mg/kg (max 4 mg) en gång
Intravenöst 0,1 mg/kg (max 4 mg) en gång
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Upphörande av all klinisk anfallsaktivitet inom 10 minuter efter läkemedelsadministrering
Tidsram: 10 minuter
|
10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ihållande upphörande av anfallsaktivitet i 1 timme
Tidsram: 1 timme
|
1 timme
|
|
Patienter som behöver räddningsmedicin inom 1 timme
Tidsram: 1 timme
|
1 timme
|
|
Dags att uppnå intravenös åtkomst efter ankomst till den skadade
Tidsram: minuter
|
minuter
|
|
Tid från läkemedelsadministrering till avbrytande av anfall(er)
Tidsram: minuter
|
minuter
|
|
Utveckling av hypotoni (fall av >/= 20 mmHg systoliskt och/eller >/= 10 mmHg diastoliskt tryck) inom 1 timme efter läkemedelsadministrering
Tidsram: 1 timme
|
1 timme
|
|
Utveckling av betydande andningsdepression som kräver assisterad ventilation
Tidsram: 1 timme
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2008
Första postat (Uppskatta)
15 augusti 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 maj 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2009
Senast verifierad
1 maj 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Anfall
- Status Epilepticus
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva medel
- Lorazepam
Andra studie-ID-nummer
- INLOR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .