Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní versus venózní lorazepam pro kontrolu akutních záchvatů u dětí (INLOR)

4. května 2009 aktualizováno: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Intra-nazální vs. intravenózní lorazepam pro kontrolu akutních záchvatů u dětí: prospektivní otevřená randomizovaná studie ekvivalence

Status epilepticus (SE) je běžná dětská pohotovost, která je potenciálně život ohrožující a vyžaduje rychlé ukončení. Včasná a účinná léčba je nezbytná pro prevenci morbidity a mortality spojené s prodlouženou konvulzivní SE. Lorazepam je standardem péče o kontrolu SE při podávání intravenózní (IV) cestou. Výzkumníci mají v úmyslu porovnat účinnost a profil nežádoucích účinků intranazálního vs. intravenózního podání lorazepamu. V prostředí s nedostatečnými zdroji někdy není k dispozici vyškolený personál nebo vhodné vybavení pro nitrožilní kanylaci. Alternativní cesty podávání, pokud jsou ukázány jako ekvivalentní konvenční IV cestě, budou velmi užitečné v takových podmínkách nebo pro mimonemocniční léčbu záchvatů u dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti, u nichž se v případě pediatrické pohotovosti objevily křeče nebo se u nich rozvinuly záchvaty
  • Věk 6-14 let

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na jakýkoli benzodiazepin
  • Dítě dostalo jakékoli parenterální antikonvulzivum do 1 hodiny před zápisem
  • Přítomnost závažného kardio-respiračního ohrožení nebo srdeční arytmie
  • Přítomnost infekce horních cest dýchacích
  • Přítomnost bazální zlomeniny lebky způsobující výtok z mozkomíšního moku (CSF)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Intranasální lorazepam 0,1 mg/kg (max. 4 mg)
Lék: Lorazepam
Intranazálně 0,1 mg/kg (maximálně 4 mg) jednou
Lék: Lorazepam
Intravenózně 0,1 mg/kg (maximálně 4 mg) jednou
Aktivní komparátor: 2
Intravenózní lorazepam 0,1 mg/kg (max. 4 mg)
Lék: Lorazepam
Intranazálně 0,1 mg/kg (maximálně 4 mg) jednou
Lék: Lorazepam
Intravenózně 0,1 mg/kg (maximálně 4 mg) jednou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ukončení veškeré aktivity klinických záchvatů do 10 minut po podání léku
Časové okno: 10 min
10 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Trvalé zastavení záchvatové aktivity na 1 hodinu
Časové okno: 1 hod
1 hod
Pacienti vyžadující záchrannou medikaci do 1 hodiny
Časové okno: 1 hod
1 hod
Čas k dosažení nitrožilního přístupu po příjezdu k postiženému
Časové okno: minut
minut
Doba od podání léku do ukončení záchvatu(ů)
Časové okno: minut
minut
Rozvoj hypotenze (pokles >/= 20 mmHg systolického a/nebo >/= 10 mmHg diastolického tlaku) během 1 hodiny po podání léku
Časové okno: 1 hod
1 hod
Rozvoj významné respirační deprese vyžadující asistovanou ventilaci
Časové okno: 1 hod
1 hod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2009

Naposledy ověřeno

1. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INLOR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lorazepam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit