Lorazepam nasal versus venoso para controle de convulsões agudas em crianças (INLOR)
4 de maio de 2009 atualizado por: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Lorazepam intranasal vs. intravenoso para controle de convulsões agudas em crianças: estudo prospectivo aberto randomizado de equivalência
O estado de mal epiléptico (SE) é uma emergência pediátrica comum que é potencialmente fatal e requer interrupção rápida.
O tratamento precoce e eficaz é essencial para prevenir a morbidade e a mortalidade associadas ao SE convulsivo prolongado.
O lorazepam é o padrão de cuidado para controle de SE quando administrado por via intravenosa (IV).
Os investigadores pretendem comparar a eficácia e o perfil de efeitos adversos das vias intranasal versus intravenosa de administração de lorazepam.
Em locais com poucos recursos, às vezes não há pessoal treinado ou equipamento apropriado para canulação intravenosa.
Vias alternativas de administração, se forem equivalentes à via IV convencional, serão muito úteis em tais situações ou para o manejo extra-hospitalar de convulsões em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
140
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças apresentando convulsão na emergência pediátrica ou desenvolvendo convulsão durante o acidente
- Idade 6-14 anos
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer benzodiazepínico
- A criança recebeu qualquer anticonvulsivante parenteral dentro de 1 hora antes da inscrição
- Presença de comprometimento cardiorrespiratório grave ou arritmias cardíacas
- Presença de infecção do trato respiratório superior
- Presença de fratura da base do crânio causando rinorreia no líquido cefalorraquidiano (LCR)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Lorazepam intranasal 0,1 mg/kg (máximo de 4 mg)
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Intranasal 0,1 mg/kg (máximo 4 mg) uma vez
0,1 mg/kg intravenoso (máximo de 4 mg) uma vez
|
|
Comparador Ativo: 2
Lorazepam intravenoso 0,1 mg/kg (máximo de 4 mg)
|
Intranasal 0,1 mg/kg (máximo 4 mg) uma vez
0,1 mg/kg intravenoso (máximo de 4 mg) uma vez
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Cessação de toda atividade convulsiva clínica dentro de 10 minutos após a administração do medicamento
Prazo: 10 minutos
|
10 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Cessação persistente da atividade convulsiva por 1 hora
Prazo: 1 hora
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1 hora
|
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Pacientes que necessitam de medicação de resgate dentro de 1 hora
Prazo: 1 hora
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1 hora
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Tempo para obter acesso intravenoso após a chegada na vítima
Prazo: minutos
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minutos
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Tempo desde a administração do medicamento até o término da(s) convulsão(ões)
Prazo: minutos
|
minutos
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Desenvolvimento de hipotensão (queda >/= 20 mmHg na pressão sistólica e/ou >/= 10 mmHg na pressão diastólica) dentro de 1 hora após a administração do medicamento
Prazo: 1 hora
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1 hora
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Desenvolvimento de depressão respiratória significativa que requer ventilação assistida
Prazo: 1 hora
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
15 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de maio de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2009
Última verificação
1 de maio de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Convulsões
- Estado Epilético
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Lorazepam
Outros números de identificação do estudo
- INLOR
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