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Nasales versus venöses Lorazepam zur Kontrolle akuter Anfälle bei Kindern (INLOR)

4. Mai 2009 aktualisiert von: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Intra-nasales vs. intravenöses Lorazepam zur Kontrolle akuter Anfälle bei Kindern: Prospektive, offene, randomisierte Äquivalenzstudie

Der Status epilepticus (SE) ist ein häufiger pädiatrischer Notfall, der potenziell lebensbedrohlich ist und eine schnelle Beendigung erfordert. Eine frühzeitige und wirksame Behandlung ist unerlässlich, um die Morbidität und Mortalität zu verhindern, die mit einer anhaltenden konvulsiven SE einhergehen. Lorazepam ist die Standardbehandlung zur Kontrolle von SE bei intravenöser (IV) Verabreichung. Die Forscher beabsichtigen, die Wirksamkeit und das Nebenwirkungsprofil intranasaler vs. intravenöser Verabreichungswege von Lorazepam zu vergleichen. In ressourcenarmen Umgebungen steht manchmal kein geschultes Personal oder keine geeignete Ausrüstung für die intravenöse Kanülierung zur Verfügung. Alternative Verabreichungswege sind, wenn sie nachweislich dem konventionellen intravenösen Weg gleichwertig sind, in solchen Situationen oder für die außerklinische Behandlung von Anfällen bei Kindern sehr nützlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die im pädiatrischen Notfall krampfhaft vorstellig werden oder im Notfall einen Anfall entwickeln
  • Alter 6-14 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Benzodiazepine
  • Das Kind hat innerhalb einer Stunde vor der Einschreibung ein parenterales Antikonvulsivum erhalten
  • Vorliegen einer schweren kardiorespiratorischen Beeinträchtigung oder Herzrhythmusstörungen
  • Vorliegen einer Infektion der oberen Atemwege
  • Vorliegen einer Schädelbasalfraktur, die eine Rhinorrhoe im Liquor cerebrospinalis (CSF) verursacht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Intranasales Lorazepam 0,1 mg/kg (maximal 4 mg)
Arzneimittel: Lorazepam
Einmal intranasal 0,1 mg/kg (maximal 4 mg).
Arzneimittel: Lorazepam
Einmal intravenös 0,1 mg/kg (maximal 4 mg).
Aktiver Komparator: 2
Intravenöses Lorazepam 0,1 mg/kg (max. 4 mg)
Arzneimittel: Lorazepam
Einmal intranasal 0,1 mg/kg (maximal 4 mg).
Arzneimittel: Lorazepam
Einmal intravenös 0,1 mg/kg (maximal 4 mg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beendigung aller klinischen Anfallsaktivitäten innerhalb von 10 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: 10 Minuten
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anhaltende Unterbrechung der Anfallsaktivität für 1 Stunde
Zeitfenster: 1 Std
1 Std
Patienten, die innerhalb einer Stunde Notfallmedikamente benötigen
Zeitfenster: 1 Std
1 Std
Zeit bis zum Erreichen eines intravenösen Zugangs nach der Ankunft des Unfallopfers
Zeitfenster: Protokoll
Protokoll
Zeit von der Medikamentenverabreichung bis zum Ende des/der Anfalls(e)
Zeitfenster: Protokoll
Protokoll
Entwicklung einer Hypotonie (Abfall des systolischen Drucks um >/= 20 mmHg und/oder des diastolischen Drucks um >/= 10 mmHg) innerhalb einer Stunde nach der Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: 1 Std
1 Std
Entwicklung einer erheblichen Atemdepression, die eine unterstützte Beatmung erfordert
Zeitfenster: 1 Std
1 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INLOR

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