Lorazépam nasal versus veineux pour le contrôle des convulsions aiguës chez les enfants (INLOR)
4 mai 2009 mis à jour par: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Lorazépam intra-nasal vs intra-veineux pour le contrôle des convulsions aiguës chez les enfants : essai d'équivalence prospectif ouvert et randomisé
L'état de mal épileptique (ES) est une urgence pédiatrique courante potentiellement mortelle et nécessitant une interruption rapide.
Un traitement précoce et efficace est essentiel pour prévenir la morbidité et la mortalité associées à une SE convulsive prolongée.
Le lorazépam est la norme de soins pour le contrôle de SE lorsqu'il est administré par voie intraveineuse (IV).
Les chercheurs ont l'intention de comparer l'efficacité et le profil d'effets indésirables des voies d'administration intra-nasale et intraveineuse du lorazépam.
Dans les milieux pauvres en ressources, le personnel formé ou l'équipement approprié pour la canulation intraveineuse n'est parfois pas disponible.
Les autres voies d'administration, si elles s'avèrent équivalentes à la voie IV conventionnelle, seront très utiles dans de tels contextes ou pour la prise en charge hors hôpital des convulsions chez les enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
140
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Delhi
-
New Delhi, Delhi, Inde, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 14 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants présentant des convulsions à l'urgence pédiatrique ou développant des convulsions alors qu'ils sont blessés
- Âge 6-14 ans
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue à toute benzodiazépine
- L'enfant a reçu un anticonvulsivant parentéral dans l'heure précédant l'inscription
- Présence d'atteinte cardio-respiratoire sévère ou d'arythmies cardiaques
- Présence d'infection des voies respiratoires supérieures
- Présence d'une fracture de la base du crâne provoquant une rhinorrhée du liquide céphalo-rachidien (LCR)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
Lorazépam intranasal 0,1 mg/kg (max 4 mg)
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Intra-nasal 0,1 mg/kg (maximum 4 mg) une fois
Intraveineuse 0,1 mg/kg (maximum 4 mg) une fois
|
|
Comparateur actif: 2
Lorazépam intraveineux 0,1 mg/kg (max 4 mg)
|
Intra-nasal 0,1 mg/kg (maximum 4 mg) une fois
Intraveineuse 0,1 mg/kg (maximum 4 mg) une fois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Cessation de toute activité convulsive clinique dans les 10 minutes suivant l'administration du médicament
Délai: 10 minutes
|
10 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Cessation persistante de l'activité convulsive pendant 1 heure
Délai: 1h
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1h
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Patients nécessitant un médicament de secours dans l'heure qui suit
Délai: 1h
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1h
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|
Temps nécessaire pour obtenir un accès intraveineux après l'arrivée du blessé
Délai: minutes
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minutes
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Délai entre l'administration du médicament et la fin de la ou des crises
Délai: minutes
|
minutes
|
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Développement d'hypotension (chute de >/= 20 mmHg systolique et/ou >/= 10 mmHg pression diastolique) dans l'heure suivant l'administration du médicament
Délai: 1h
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1h
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Développement d'une dépression respiratoire importante nécessitant une ventilation assistée
Délai: 1h
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1h
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2008
Première publication (Estimation)
15 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 mai 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2009
Dernière vérification
1 mai 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Saisies
- État de mal épileptique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Anticonvulsivants
- Lorazépam
Autres numéros d'identification d'étude
- INLOR
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