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Lorazepam nasale contro venoso per il controllo delle crisi acute nei bambini (INLOR)

4 maggio 2009 aggiornato da: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Lorazepam intranasale vs. intravenoso per il controllo delle crisi acute nei bambini: studio prospettico di equivalenza randomizzato in aperto

Lo stato epilettico (SE) è un'emergenza pediatrica comune che è potenzialmente pericolosa per la vita e richiede una rapida interruzione. Un trattamento precoce ed efficace è essenziale per prevenire la morbilità e la mortalità associate a SE convulsivo prolungato. Il lorazepam è lo standard di cura per il controllo dell'ES quando somministrato per via endovenosa (IV). I ricercatori intendono confrontare l'efficacia e il profilo degli effetti avversi delle vie di somministrazione intranasale rispetto a quella endovenosa del lorazepam. In contesti poveri di risorse, a volte non è disponibile personale addestrato o attrezzature adeguate per l'incannulamento endovenoso. Vie di somministrazione alternative, se dimostrate equivalenti alla via convenzionale IV, saranno molto utili in tali contesti o per la gestione extraospedaliera delle crisi nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini che presentano convulsioni all'emergenza pediatrica o che sviluppano convulsioni durante il pronto soccorso
  • Età 6-14 anni

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota a qualsiasi benzodiazepina
  • Il bambino ha ricevuto qualsiasi anticonvulsivante parenterale entro 1 ora prima dell'arruolamento
  • Presenza di grave compromissione cardiorespiratoria o aritmie cardiache
  • Presenza di infezione del tratto respiratorio superiore
  • Presenza di frattura del cranio basale che causa rinorrea del liquido cerebrospinale (CSF).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Lorazepam intranasale 0,1 mg/kg (max 4 mg)
Droga: Lorazepam
Intranasale 0,1 mg/kg (massimo 4 mg) una volta
Droga: Lorazepam
Intravenosa 0,1 mg/kg (massimo 4 mg) una volta
Comparatore attivo: 2
Lorazepam endovenoso 0,1 mg/kg (max 4 mg)
Droga: Lorazepam
Intranasale 0,1 mg/kg (massimo 4 mg) una volta
Droga: Lorazepam
Intravenosa 0,1 mg/kg (massimo 4 mg) una volta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cessazione di tutte le attività convulsive cliniche entro 10 minuti dalla somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: 10 minuti
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cessazione persistente dell'attività convulsiva per 1 ora
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora
Pazienti che richiedono farmaci di salvataggio entro 1 ora
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora
Tempo per ottenere l'accesso endovenoso dopo l'arrivo al pronto soccorso
Lasso di tempo: minuti
minuti
Tempo dalla somministrazione del farmaco alla cessazione delle crisi
Lasso di tempo: minuti
minuti
Sviluppo di ipotensione (caduta di >/= 20 mmHg della pressione sistolica e/o >/= 10 mmHg della pressione diastolica) entro 1 ora dalla somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora
Sviluppo di significativa depressione respiratoria che richiede ventilazione assistita
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2009

Ultimo verificato

1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INLOR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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