Nasal versus venøs Lorazepam for kontroll av akutte anfall hos barn (INLOR)
4. mai 2009 oppdatert av: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Intranasal vs. intravenøs Lorazepam for kontroll av akutte anfall hos barn: Prospektiv åpen merket randomisert ekvivalensforsøk
Status epilepticus (SE) er en vanlig pediatrisk nødsituasjon som er potensielt livstruende og krever rask avslutning.
Tidlig og effektiv behandling er avgjørende for å forhindre sykelighet og dødelighet forbundet med langvarig konvulsiv SE.
Lorazepam er standardbehandlingen for kontroll av SE når det administreres intravenøst (IV).
Undersøkerne har til hensikt å sammenligne effekt og bivirkningsprofil for intranasale kontra intravenøse administreringsruter for lorazepam.
I ressursfattige omgivelser er noen ganger ikke opplært personell eller passende utstyr for intravenøs kanylering tilgjengelig.
Alternative administreringsveier, hvis de viser seg likeverdige med konvensjonell IV-rute, vil være svært nyttige i slike settinger eller for behandling utenfor sykehus av anfall hos barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
140
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som presenterer krampetrekninger til en pediatrisk nødsituasjon eller utvikler anfall mens de er utsatt
- Alder 6-14 år
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor alle benzodiazepiner
- Barnet har mottatt parenteralt antikonvulsivt middel innen 1 time før registrering
- Tilstedeværelse av alvorlig kardio-respiratorisk kompromiss eller hjertearytmier
- Tilstedeværelse av øvre luftveisinfeksjon
- Tilstedeværelse av basal kraniebrudd som forårsaker cerebro-spinalvæske (CSF) rhinoré
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Intranasal lorazepam 0,1 mg/kg (maks 4 mg)
|
Intranasal 0,1 mg/kg (maks 4 mg) én gang
Intravenøs 0,1 mg/kg (maks 4 mg) én gang
|
|
Aktiv komparator: 2
Intravenøs lorazepam 0,1 mg/kg (maks 4 mg)
|
Intranasal 0,1 mg/kg (maks 4 mg) én gang
Intravenøs 0,1 mg/kg (maks 4 mg) én gang
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Opphør av all klinisk anfallsaktivitet innen 10 minutter etter legemiddeladministrering
Tidsramme: 10 min
|
10 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vedvarende opphør av anfallsaktivitet i 1 time
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
|
Pasienter som trenger redningsmedisin innen 1 time
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
|
Tid for å oppnå intravenøs tilgang etter ankomst til skadelidte
Tidsramme: minutter
|
minutter
|
|
Tid fra legemiddeladministrering til avslutning av anfall(er)
Tidsramme: minutter
|
minutter
|
|
Utvikling av hypotensjon (fall på >/= 20 mmHg systolisk og/eller >/= 10 mmHg diastolisk trykk) innen 1 time etter legemiddeladministrering
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
|
Utvikling av betydelig respirasjonsdepresjon som krever assistert ventilasjon
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
15. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. mai 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2009
Sist bekreftet
1. mai 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Anfall
- Status Epilepticus
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva
- Lorazepam
Andre studie-ID-numre
- INLOR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .