脊髄損傷患者における軽度から中等度のうつ病症状の治療
2016年10月7日 更新者：Denise Tate、University of Michigan
この研究は当初、新たな脊髄損傷（SCI）後の大うつ病の発症率を低下させる塩酸ベンラファクシンの有効性をテストするために計画されました。
いくつかのプロトコル変更を経て、研究の目的は、SCI患者の軽度から中等度の症状を軽減するための、治療量以下の塩酸ベンラファクシンの有効性をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
うつ病の治療における心理的介入と薬理学的介入の成功は、単独または組み合わせて、文献に詳しく記載されています。 多くの研究により、現在一般人が利用できる多くの抗うつ薬の具体的な臨床適応が特定されていますが、SCI におけるこれらの薬剤の臨床適応についてはほとんど知られていません。 この研究は、SCI患者の軽度から中程度のうつ病症状を軽減するためのベンラファクシンHCI（エフェクサーXR）の利点をテストするために提案されています。 介入は 12 週間続き、13 の評価とデータ収集ポイントが行われます。 データは26週目にも収集されます。 8回の対面接触が予想されます。
軽度から中等度の症状を軽減するためのプロトコールの変更と、登録者数が予想よりも大幅に少なかったため（予想の 1/6）、この研究の 2011 年の投稿にリストされていた多くの研究結果を削除しました。 これらのほとんどは 2008 年の最初の投稿には含まれておらず、削除されたものは軽度から中等度のうつ病を軽減するという新しいプロトコルの焦点とはもはや関連していませんでした。 ここで報告された 2 つの結果は、改訂されたプロトコルに最も関連しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5491
- University of Michigan Model SCI Care System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 登録の少なくとも6か月前にSCIを患っている。
- 神経障害 ASIA グレード A ～ D。
- 軽度から中等度の抑うつ症状。
- 英語を話す人
- 年齢 18 歳以上
- 研究担当者とコミュニケーションをとることができる
除外基準:
- 脊髄損傷による神経障害はない。
- 認知障害の存在により、インフォームド・コンセントの提供および調査に基づく評価ツールの完了が妨げられる。
- 精神医学的禁忌（自殺念慮、自殺未遂歴、アルコール依存症および薬物依存症、双極性障害を含むその他の精神医学的診断）。
- 医学的禁忌（病歴および/または検査によって判断される末期疾患または不安定な病状）。
- 妊娠中、または女性で性的に活動的な場合は避妊をしたくない。
- 緑内障の存在。
- 過去に治験薬を使用したことがあるが効果がなかった、または別の抗うつ薬で治療を受けており、治験薬の服用量を減らすことに抵抗がある。
- ミシガン州アナーバーへの旅行を考えています。
- 30日以内に別の実験的研究を予定している、または現在受けている
- 12週間以内に大手術が予定されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベンラファクシン
ベンラファクシン HCl は、選択的セロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤 (SSNRI) として分類されており、大うつ病性障害の治療薬として FDA によって承認されています。
治療群には、2週間かけて治療量以下の用量が投与され、2週間の用量調整を行い、37.5 mgから開始して1日あたり最大用量150 mgまで投与されます。
治療期間の終わりに、投与量は 3 週間かけて段階的に減少しました。 75mg。
2週間で37.5mg。
一週間。
これは標準的なプロトコールですが、治験薬の漸減は副作用と処方者の臨床判断に基づいて個別に行われました。
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開始用量は37.5 mgで、終了用量は13週間で150 mgです。
13週目から26週目まで、被験者は薬物を投与されなくなります。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボカプセルは、対応するゼラチンカプセルに乳糖を充填することによって配合されました。
滴定の増減は、治療グループと同じスケジュールに従いました。
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被験者には、ベンラファクシン群と同様に、13週目までベンラファクシンHClの代わりにプラセボを投与した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16 項目のうつ病症状のクイックインベントリ - 自己報告書 (QIDS-SR16)
時間枠：ベースラインと 13 週目
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QIDS は、大うつ病エピソードの 9 つの DSM-IV 基準領域にわたってうつ病の症状を評価します。
この研究の主要評価項目は、ベースラインから 13 週目 (治療期間の終わり) までの QID スコアの変化が 50% を超えた参加者の数でした。
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ベースラインと 13 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケートのうつ病スケール (PHQ-9)
時間枠：ベースラインと 1、2、3、5、9、13、14、15、16、18、20、26 週目
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PHQ-9 の 9 つの項目は、DSM-IV の大うつ病性障害の 9 つの診断基準に直接基づいています。
合計スコアが高いほど、症状がより重篤であることを示し、範囲は 0 (症状なし) から 27 (最も重度の症状) までです。
表のデータは、すべての被験者を含む各グループの全体の平均値、つまりすべての評価時点にわたる平均値から始まります。
後続の各行は、割り当てによる各時点の平均と標準偏差を報告し、ベースライン後の各時点で欠損データが与えられた場合のアーム/グループ タイトルの各グループのサンプル サイズを示します。
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ベースラインと 1、2、3、5、9、13、14、15、16、18、20、26 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Denise G Tate, Ph.D.、University of Michigan Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- スタディディレクター：Anthony Chiodo, M.D.、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月7日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NDNO60032SS
- NIDRRH133N060032
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。