Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az enyhe és közepes fokú depresszió tüneteinek kezelése gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeknél

2016. október 7. frissítette: Denise Tate, University of Michigan
Ezt a vizsgálatot eredetileg a Venlafaxine HCl hatékonyságának tesztelésére tervezték az új gerincvelő-sérülés (SCI) utáni súlyos depresszió előfordulásának csökkentésében. A protokoll többszöri módosítása után a vizsgálat célja a Venlafaxine HCl szubterápiás dózisának hatékonyságának tesztelése az enyhe vagy közepesen súlyos tünetek csökkentésében SCI-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az irodalom jól dokumentálja a pszichológiai és farmakológiai beavatkozási módok sikereit a depresszió kezelésében, önmagában és kombinálva is. Míg számos kutatás specifikus klinikai javallatokat azonosított számos, jelenleg az általános populációban elérhető antidepresszánsra, keveset tudunk ezeknek a szereknek a klinikai indikációiról az SCI-ben. Ez a tanulmány azt javasolja, hogy tesztelje a Venlafaxine HCI (Effexor XR) előnyeit a depresszió enyhe vagy közepesen súlyos tüneteinek csökkentésében az SCI-ben szenvedő betegek körében. A beavatkozás 12 hétig tart, és 13 értékelési és adatgyűjtési pont lesz. Az adatokat a 26. héten is gyűjtik. Nyolc személyes kapcsolat várható.

Az enyhe és közepesen súlyos tünetek csökkentését célzó protokoll változása és a vártnál lényegesen alacsonyabb beiratkozási arány miatt (a vártnak 1/6-a) töröltünk számos, a jelen tanulmány 2011-es közzétételében felsorolt ​​vizsgálati eredményt. Ezek többsége nem volt az eredeti 2008-as bejegyzés része, és a töröltek már nem voltak relevánsak az új protokollnak az enyhe és közepesen súlyos depresszió csökkentésére irányuló törekvései szempontjából. Az itt közölt két eredmény volt a leginkább releváns a felülvizsgált protokoll szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-5491
        • University of Michigan Model SCI Care System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beiratkozás előtt legalább hat hónappal SCI-ben részesült.
  • Neurológiai károsodás Ázsia A-D fokozatok.
  • Enyhe-közepes depressziós tünetek.
  • angolul beszélő
  • 18 éves vagy idősebb
  • Képes kommunikálni a tanulmányi személyzettel

Kizárási kritériumok:

  • Nincs neurológiai károsodás az SCI miatt.
  • Kognitív hiányosságok jelenléte, amely kizárja és megalapozott beleegyezést ad, valamint a felmérésen alapuló értékelési eszközök kitöltését.
  • Pszichiátriai ellenjavallatok (öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérletek anamnézisében, alkohol- és kábítószer-függőség, egyéb pszichiátriai diagnózis, beleértve a bipoláris zavart).
  • Orvosi ellenjavallatok (terminális betegség vagy instabil egészségi állapot az anamnézis és/vagy vizsgálat alapján).
  • Terhes vagy nem hajlandó fogamzásgátlót használni, ha nő és szexuálisan aktív.
  • A glaukóma jelenléte.
  • A vizsgálati gyógyszer korábbi sikertelen használata, vagy más antidepresszáns gyógyszerrel történő kezelés, és nem hajlandó csökkenteni a stud-gyógyszer szedését.
  • Hajlandó Ann Arbor Michiganbe utazni.
  • Várhatóan 30 napon belül újabb kísérleti vizsgálatot végez, vagy jelenleg is végez
  • 12 héten belül tervezett nagy műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Venlafaxin
A Venlafaxine HCl szelektív szerotonin- és noradrenalin-újrafelvétel-gátlóként (SSNRI) van besorolva, és az FDA jóváhagyta a súlyos depressziós rendellenességek kezelésére. A kezelt csoport szubterápiás adagot kap két hét alatt, kéthetes titrálással, 37,5 mg-tól kezdve a napi maximális adag 150 mg-ig. A kezelési időszak végén az adagot három hét alatt fokozatosan csökkentették; 75 mg. két hétig és 37,5 mg. egy hétre. Míg ez volt a standard protokoll, a vizsgálati gyógyszerek fokozatos csökkentését a mellékhatások és a felíró klinikai megítélése alapján személyre szabták.
Drog: Venlafaxin HCl
A kezdő adag 37,5 mg, a záró adag 150 mg a 13. héten. A 13. és 26. hét között az alanyok már nem kapják a gyógyszert
Más nevek:
  • Effexor XR
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A placebo kapszulákat úgy állítottuk össze, hogy egy hozzáillő zselatin kapszulát laktózzal töltöttek meg. A felfelé és lefelé történő titrálás ugyanazt az ütemezést követte, mint a kezelt csoportnál.
Egyéb: Placebo
Az alanyok placebót kaptak Venlafaxine HCl helyett a 13. hétig, akárcsak a Venlafaxine csoport.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
16 tételből álló depressziós tünetegyüttes – Önjelentés (QIDS-SR16)
Időkeret: Alapállapot és 13. hét
A QIDS értékeli a depresszió tüneteit a súlyos depressziós epizód kilenc DSM-IV kritériumtartományában. Ebben a vizsgálatban az elsődleges végpont azon résztvevők száma volt, akiknél a QID-k pontszámai több mint 50%-kal változtak a kiindulási értékhez képest a 13. hétig (a kezelési időszak vége).
Alapállapot és 13. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Betegegészségügyi Kérdőív Depressziós Skálája (PHQ-9)
Időkeret: Az alaphelyzet és az 1., 2., 3., 5., 9., 13., 14., 15., 16., 18., 20. és 26. hét
A PHQ-9 kilenc tétele közvetlenül a DSM-IV súlyos depressziós rendellenességének kilenc diagnosztikai kritériumán alapul. A magasabb összpontszám súlyosabb tüneteket jelez, 0-tól (nincs tünet) 27-ig (a legsúlyosabb tünetek) terjed. A táblázatokban szereplő adatok az összes alanyt tartalmazó csoportok összesített átlagával kezdődnek, az összes értékelési időpont átlagával. Minden következő sor az egyes időpontok átlagát és szórását jelenti kiosztásonként, feljegyezve a mintanagyságot minden egyes csoporthoz a kar/csoport címében, adott hiányzó adatokhoz az alapvonal utáni minden egyes időpontban.
Az alaphelyzet és az 1., 2., 3., 5., 9., 13., 14., 15., 16., 18., 20. és 26. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Együttműködők

U.S. Department of Education

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Denise G Tate, Ph.D., University of Michigan Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Tanulmányi igazgató: Anthony Chiodo, M.D., University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NDNO60032SS
  • NIDRRH133N060032

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülés

Klinikai vizsgálatok a Venlafaxin HCl

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel