Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lievien tai keskivaikeiden masennuksen oireiden hoito potilailla, joilla on selkäydinvamma

perjantai 7. lokakuuta 2016 päivittänyt: Denise Tate, University of Michigan
Tämä tutkimus suunniteltiin alun perin testaamaan Venlafaxine HCl:n tehokkuutta vakavan masennuksen ilmaantuvuuden vähentämisessä uuden selkäydinvaurion (SCI) jälkeen. Useiden protokollamuutosten jälkeen tutkimuksen tarkoituksena on testata subterapeuttisen Venlafaxine HCl -annoksen tehokkuutta lievien tai kohtalaisten oireiden vähentämiseksi henkilöillä, joilla on SCI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Psykologisten ja farmakologisten interventiomuotojen onnistuminen masennuksen hoidossa, sekä yksin että yhdistettynä, on dokumentoitu hyvin kirjallisuudessa. Vaikka monet tutkimukset ovat tunnistaneet erityisiä kliinisiä käyttöaiheita monille tällä hetkellä yleisessä väestössä saatavilla oleville masennuslääkkeille, näiden aineiden kliinisistä indikaatioista SCI:ssä tiedetään vain vähän. Tämän tutkimuksen ehdotetaan testaavan Venlafaxine HCI:n (Effexor XR) etuja lievien tai kohtalaisten masennuksen oireiden vähentämisessä SCI-potilailla. Interventio kestää 12 viikkoa ja siinä on 13 arviointia ja tiedonkeruupistettä. Tiedot kerätään myös viikon 26 kohdalla. Odotettavissa on kahdeksan kasvotusten kontaktia.

Koska protokolla muuttui lievien tai keskivaikeiden oireiden vähentämiseksi ja osallistujien huomattavasti odotettua pienemmäksi (1/6 odotuksistamme), poistimme joukon tämän tutkimuksen vuoden 2011 julkaisussa lueteltuja tutkimustuloksia. Suurin osa näistä ei kuulunut alkuperäiseen viestiin vuonna 2008, ja ne, jotka poistettiin, eivät enää olleet merkityksellisiä uuden protokollan keskittyessä lievän tai keskivaikean masennuksen vähentämiseen. Tässä raportoidut kaksi tulosta olivat olennaisimmat tarkistetun protokollan kannalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5491
        • University of Michigan Model SCI Care System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on ollut SCI vähintään kuusi kuukautta ennen ilmoittautumista.
  • Neurologinen vajaatoiminta ASIA Luokat A-D.
  • Lieviä tai keskivaikeita masennusoireita.
  • englanninkielinen
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Pystyy kommunikoimaan opintohenkilöstön kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei SCI:n aiheuttamaa neurologista vajaatoimintaa.
  • Kognitiiviset puutteet estävät tietoisen suostumuksen ja antavat kyselyyn perustuvien arviointityökalujen suorittamisen.
  • Psykiatriset vasta-aiheet (itsemurha-ajatukset, itsemurhayritykset, alkoholi- ja huumeriippuvuus, muu psykiatrinen diagnoosi mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö).
  • Lääketieteelliset vasta-aiheet (sairaus tai epävakaa sairaus sairaushistorian ja/tai tutkimuksen perusteella).
  • Raskaana tai ei halua käyttää ehkäisyä, jos nainen ja seksuaalisesti aktiivinen.
  • Glaukooman esiintyminen.
  • Tutkimuslääkkeen aiempi käyttö tuloksetta tai toisella masennuslääkehoidolla ja haluttomuus pienentää pistolääkkeen käyttöä.
  • Haluan matkustaa Ann Arbor Michiganiin.
  • Odottaa suorittavansa tai parhaillaan tekemässä toisen kokeellisen tutkimuksen 30 päivän sisällä
  • Suuri leikkaus suunniteltu 12 viikon sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Venlafaksiini
Venlafaksiini HCl on luokiteltu selektiiviseksi serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjiksi (SSNRI) ja FDA on hyväksynyt sen vakavan masennushäiriön hoitoon. Hoitoryhmä saa subterapeuttisen annoksen kahden viikon aikana kahden viikon titrauksella alkaen 37,5 mg:sta 150 mg:n maksimiannokseen vuorokaudessa. Hoitojakson lopussa annosta pienennettiin asteittain kolmen viikon aikana; 75 mg. kahden viikon ajan ja 37,5 mg. yhden viikon ajan. Vaikka tämä oli vakioprotokolla, tutkimuslääkkeiden karsiminen oli yksilöllinen sivuvaikutusten ja lääkkeen määrääjän kliinisen arvion perusteella.
Lääke: Venlafaksiini HCl
Aloitusannos on 37,5 mg ja loppuannos on 150 mg viikon 13 kohdalla. Viikoilla 13–26 koehenkilöt eivät enää saa lääkettä
Muut nimet:
  • Effexor XR
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebokapselit yhdistettiin täyttämällä sopiva gelatiinikapseli laktoosilla. Titraus ylös ja alas noudatti samaa aikataulua kuin hoitoryhmä.
Muut: Plasebo
Koehenkilöt saivat lumelääkettä Venlafaxine HCl:n sijasta viikkoon 13 asti, kuten myös venlafaksiiniryhmä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
16 kohteen pikakartoitus masennuksen oireista – itseraportti (QIDS-SR16)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13
QIDS arvioi masennuksen oireita yhdeksällä DSM-IV-kriteerialueella vakavan masennusjakson osalta. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste oli niiden osallistujien määrä, joilla oli >50 % muutos QID-pisteissä lähtötasosta viikkoon 13 (hoitojakson loppu).
Lähtötilanne ja viikko 13

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan terveyskyselyn masennusasteikko (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 5, 9, 13, 14, 15, 16, 18, 20 ja 26 viikkoa
PHQ-9:n yhdeksän kohtaa perustuvat suoraan DSM-IV:n vakavan masennushäiriön yhdeksään diagnostiseen kriteeriin. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat vakavampaa oireyhtymää, joka vaihtelee 0:sta (ei oireita) 27:ään (vakavimmat oireet). Taulukoiden tiedot alkavat kunkin ryhmän, joka sisältää kaikki aiheet, kokonaiskeskiarvolla, kaikkien arviointiajankohtien keskiarvolla. Jokainen myöhempi rivi raportoi kunkin aikapisteen keskiarvon ja keskihajonnan allokoinnittain ja huomioi otoskoon kunkin ryhmän osalta käsivarren/ryhmän otsikossa, jolle on annettu puuttuvat tiedot kussakin lähtötilanteen jälkeisessä aikapisteessä.
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 5, 9, 13, 14, 15, 16, 18, 20 ja 26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

U.S. Department of Education

Tutkijat

  • Päätutkija: Denise G Tate, Ph.D., University of Michigan Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Opintojohtaja: Anthony Chiodo, M.D., University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 15. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 13. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NDNO60032SS
  • NIDRRH133N060032

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa