Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av lindriga till måttliga depressionssymtom hos patienter med ryggmärgsskada

7 oktober 2016 uppdaterad av: Denise Tate, University of Michigan
Denna studie var ursprungligen utformad för att testa effektiviteten av Venlafaxine HCl för att minska förekomsten av depression efter en ny ryggmärgsskada (SCI). Efter flera protokolländringar är syftet med studien att testa effektiviteten av en subterapeutisk dos av Venlafaxine HCl för att minska milda till måttliga symtom hos personer med SCI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Framgångarna med psykologiska och farmakologiska interventionssätt vid behandling av depression, både ensamma och kombinerade, är väldokumenterade i litteraturen. Även om en hel del forskning har identifierat specifika kliniska indikationer för många antidepressiva medel som för närvarande finns tillgängliga i den allmänna befolkningen, är lite känt om de kliniska indikationerna för dessa medel vid SCI. Denna studie föreslås för att testa fördelarna med Venlafaxine HCI (Effexor XR) för att minska milda till måttliga symtom på depression bland personer med SCI. Interventionen kommer att pågå i 12 veckor och det kommer att finnas 13 bedömningar och datainsamlingspunkter. Data kommer också att samlas in efter 26 veckor. Åtta ansikte mot ansikte kontakter förväntas.

På grund av förändringen i protokollet för att minska milda till måttliga symtom och avsevärt lägre inskrivning än förväntat (1/6 av vad vi förväntade oss), tog vi bort ett antal studieresultat som anges i 2011 års inlägg av denna studie. De flesta av dessa ingick inte i det ursprungliga inlägget 2008, och de som raderades var inte längre relevanta för det nya protokollets fokus på att minska mild till måttlig depression. De två resultaten som rapporterats här var mest relevanta för det reviderade protokollet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5491
        • University of Michigan Model SCI Care System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att ha haft en SCI minst sex månader före registreringen.
  • Neurologisk funktionsnedsättning ASIA Grader A-D.
  • Milda till måttliga depressiva symtom.
  • engelsktalande
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Kunna kommunicera med studiepersonal

Exklusions kriterier:

  • Ingen neurologisk funktionsnedsättning på grund av SCI.
  • Förekomst av kognitiva brister som hindrar och ger informerat samtycke och slutförande av undersökningsbaserade bedömningsverktyg.
  • Psykiatriska kontraindikationer (självmordstankar, historia av självmordsförsök, alkohol- och drogberoende, annan psykiatrisk diagnos inklusive bipolär sjukdom).
  • Medicinska kontraindikationer (terminal sjukdom eller instabilt medicinskt tillstånd som fastställts av medicinsk historia och/eller undersökning).
  • Gravid eller ovillig att använda preventivmedel om hon är kvinna och sexuellt aktiv.
  • Förekomst av glaukom.
  • Tidigare användning av studieläkemedlet utan framgång eller behandlad med annan antidepressiv medicin och ovillig att avta för att ta dubbläkemedlet.
  • Villig att resa till Ann Arbor Michigan.
  • Räknar med att ta eller för närvarande ta en annan experimentell studie inom 30 dagar
  • Stor operation planerad inom 12 veckor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Venlafaxin
Venlafaxine HCl klassificeras som en selektiv serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SSNRI) och har godkänts av FDA för behandling av egentlig depression. Behandlingsgruppen kommer att få en subterapeutisk dos under en tvåveckorsperiod, med en tvåveckorstitrering, med start på 37,5 mg upp till en maximal dos på 150 mg per dag. Vid slutet av behandlingsperioden minskades dosen stegvis under en period av tre veckor; 75 mg. i två veckor och 37,5 mg. för en vecka. Även om detta var standardprotokollet individuellt anpassades studieläkemedlets avtrappning baserat på biverkningar och förskrivarens kliniska bedömning.
Läkemedel: Venlafaxin HCl
Startdosen är 37,5 mg och slutdosen är 150 mg vid 13 veckor. Från vecka 13 till 26 kommer försökspersoner inte längre att få läkemedlet
Andra namn:
  • Effexor XR
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebokapslar sammansattes genom att fylla en matchande gelatinkapsel med laktos. Titrering upp och ner följde samma schema som behandlingsgruppen.
Övrig: Placebo
Försökspersonerna fick placebo istället för Venlafaxine HCl fram till vecka 13, liksom Venlafaxine-gruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Snabbinventering av depressiv symtomatologi med 16 artiklar – självrapport (QIDS-SR16)
Tidsram: Baslinje och vecka 13
QIDS bedömer symtom på depression över de nio DSM-IV-kriteriedomänerna för allvarlig depressiv episod. Den primära slutpunkten i denna studie var antalet deltagare som hade en >50 % förändring i poängen på QID från baslinjen till vecka 13 (slutet av behandlingsperioden).
Baslinje och vecka 13

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depressionsskalan i patienthälsans frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje och veckorna 1, 2, 3, 5, 9, 13, 14, 15, 16, 18, 20 och 26 veckor
De nio artiklarna i PHQ-9 är baserade direkt på de nio diagnostiska kriterierna för egentlig depression i DSM-IV. Högre totalpoäng indikerar allvarligare symtom, allt från 0 (inga symtom) till 27 (allvarligaste symtom). Data i tabellerna börjar med det totala medelvärdet för varje grupp som inkluderar alla ämnen, medelvärde för alla bedömningstidpunkter. Varje efterföljande rad rapporterar medelvärdet och standardavvikelsen för varje tidpunkt genom tilldelning, och noterar urvalsstorleken för varje grupp i armen/grupptiteln med tanke på att data saknas i varje tidpunkt efter baslinjen.
Baslinje och veckorna 1, 2, 3, 5, 9, 13, 14, 15, 16, 18, 20 och 26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

U.S. Department of Education

Utredare

  • Huvudutredare: Denise G Tate, Ph.D., University of Michigan Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Studierektor: Anthony Chiodo, M.D., University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2008

Första postat (UPPSKATTA)

15 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NDNO60032SS
  • NIDRRH133N060032

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera