Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba mírných až středně těžkých příznaků deprese u pacientů s poraněním míchy

7. října 2016 aktualizováno: Denise Tate, University of Michigan
Tato studie byla původně navržena tak, aby testovala účinnost venlafaxinu HCl při snižování výskytu nástupu velké deprese po novém poranění míchy (SCI). Po několika modifikacích protokolu je účelem studie otestovat účinnost subterapeutické dávky venlafaxinu HCl ke snížení mírných až středních symptomů u osob s SCI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úspěchy psychologických a farmakologických způsobů intervence při léčbě deprese, a to jak samostatně, tak v kombinaci, jsou dobře zdokumentovány v literatuře. Zatímco velké množství výzkumu identifikovalo specifické klinické indikace pro mnoho antidepresiv, která jsou v současnosti dostupná v běžné populaci, o klinických indikacích těchto látek v SCI je známo jen málo. Tato studie je navržena pro testování přínosů Venlafaxinu HCI (Effexor XR) pro snížení mírných až středně závažných příznaků deprese u lidí s SCI. Intervence bude trvat 12 týdnů a bude probíhat 13 hodnocení a míst sběru dat. Údaje budou shromažďovány také po 26 týdnech. Předpokládá se osm kontaktů tváří v tvář.

Kvůli změně protokolu ke snížení mírných až středně závažných příznaků a podstatně nižšímu počtu přihlášených, než se očekávalo (1/6 toho, co jsme očekávali), jsme vymazali řadu výsledků studie uvedených v příspěvku této studie z roku 2011. Většina z nich nebyla součástí původního příspěvku v roce 2008 a ty, které byly smazány, již nebyly relevantní pro zaměření nového protokolu na snížení mírné až středně těžké deprese. Dva zde uvedené výsledky byly pro revidovaný protokol nejrelevantnější.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5491
        • University of Michigan Model SCI Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít SCI alespoň šest měsíců před zápisem.
  • Neurologické postižení ASIE Stupně A-D.
  • Mírné až středně těžké příznaky deprese.
  • anglicky mluvící člověk
  • Věk 18 let nebo starší
  • Dokáže komunikovat s personálem studia

Kritéria vyloučení:

  • Bez neurologického postižení v důsledku SCI.
  • Přítomnost kognitivních deficitů vylučujících a poskytování informovaného souhlasu a dokončení hodnotících nástrojů založených na průzkumu.
  • Psychiatrické kontraindikace (sebevražedné myšlenky, sebevražedné pokusy v anamnéze, závislost na alkoholu a drogách, jiné psychiatrické diagnózy včetně bipolární poruchy).
  • Lékařské kontraindikace (nevyléčitelné onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav podle anamnézy a/nebo vyšetření).
  • Těhotné nebo neochotné používat antikoncepci, pokud jsou ženy a jsou sexuálně aktivní.
  • Přítomnost glaukomu.
  • Předchozí užívání studovaného léku bez úspěchu nebo léčení jiným antidepresivem a neochota snižovat užívání studovaného léku.
  • Ochotný cestovat do Ann Arbor Michigan.
  • Očekává se, že do 30 dnů provedete nebo aktuálně provádíte další experimentální studii
  • Velká operace naplánována do 12 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Venlafaxin
Venlafaxin HCl je klasifikován jako selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SSNRI) a byl schválen FDA pro léčbu velké depresivní poruchy. Léčebná skupina bude dostávat subterapeutickou dávku po dobu dvou týdnů s dvoutýdenní titrací, počínaje 37,5 mg až do maximální dávky 150 mg za den. Na konci období léčby byla dávka postupně snižována po dobu tří týdnů; 75 mg. po dobu dvou týdnů a 37,5 mg. na jeden týden. I když se jednalo o standardní protokol, snižování dávky studovaného léku bylo individualizováno na základě vedlejších účinků a klinického úsudku předepisujícího lékaře.
Lék: Venlafaxin HCl
Počáteční dávka je 37,5 mg a konečná dávka je 150 mg ve 13. týdnu. Od 13. do 26. týdne již nebude lék dostávat
Ostatní jména:
  • Effexor XR
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo kapsle byly smíchány naplněním odpovídající želatinové kapsle laktózou. Titrace nahoru a dolů probíhala podle stejného schématu jako u léčené skupiny.
Jiný: Placebo
Subjekty dostávaly placebo místo venlafaxinu HCl až do týdne 13, stejně jako skupina s venlafaxinem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
16-položkový rychlý soupis symptomatologie deprese – vlastní hlášení (QIDS-SR16)
Časové okno: Výchozí stav a týden 13
QIDS hodnotí příznaky deprese v devíti doménách kritéria DSM-IV pro epizodu velké deprese. Primárním cílovým bodem v této studii byl počet účastníků, kteří měli >50% změnu skóre v QID od výchozího stavu do týdne 13 (konec léčebného období).
Výchozí stav a týden 13

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála deprese v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 5, 9, 13, 14, 15, 16, 18, 20 a 26 týdnů
Devět položek PHQ-9 je založeno přímo na devíti diagnostických kritériích pro velkou depresivní poruchu v DSM-IV. Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější symptomatologii v rozmezí od 0 (žádné příznaky) do 27 (nejzávažnější příznaky). Údaje v tabulkách začínají celkovým průměrem pro každou skupinu, která zahrnuje všechny subjekty, průměrem ve všech časových bodech hodnocení. Každý následující řádek uvádí průměr a směrodatnou odchylku každého časového bodu podle přidělení, přičemž je uvedena velikost vzorku pro každou skupinu v názvu ramene/skupiny s chybějícími údaji v každém časovém bodu po základní linii.
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 5, 9, 13, 14, 15, 16, 18, 20 a 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

U.S. Department of Education

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Denise G Tate, Ph.D., University of Michigan Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Ředitel studie: Anthony Chiodo, M.D., University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

15. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NDNO60032SS
  • NIDRRH133N060032

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Venlafaxin HCl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit