Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение симптомов легкой и умеренной депрессии у пациентов с травмой спинного мозга

7 октября 2016 г. обновлено: Denise Tate, University of Michigan
Это исследование было первоначально разработано для проверки эффективности венлафаксина гидрохлорида в снижении частоты возникновения большой депрессии после новой травмы спинного мозга (SCI). После нескольких модификаций протокола целью исследования является проверка эффективности субтерапевтической дозы венлафаксина гидрохлорида для уменьшения симптомов от легких до умеренных у лиц с ТСМ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Успехи психологических и фармакологических методов лечения депрессии, как по отдельности, так и в сочетании, хорошо описаны в литературе. В то время как большое количество исследований определило конкретные клинические показания для многих антидепрессантов, доступных в настоящее время для населения в целом, мало что известно о клинических показаниях этих агентов при ТСМ. Это исследование предлагается для проверки преимуществ венлафаксина гидрохлорида (Effexor XR) для уменьшения симптомов депрессии от легкой до умеренной степени у людей с ТСМ. Вмешательство продлится 12 недель, и будет 13 точек оценки и сбора данных. Данные также будут собираться в 26 недель. Ожидается восемь личных контактов.

Из-за изменений в протоколе, направленных на уменьшение симптомов от легких до умеренных, и значительно более низкого числа участников, чем ожидалось (1/6 от того, что мы ожидали), мы удалили ряд результатов исследования, перечисленных в публикации этого исследования за 2011 год. Большинство из них не были частью первоначальной публикации в 2008 году, а те, которые были удалены, больше не имели отношения к новому протоколу, направленному на уменьшение депрессии от легкой до умеренной степени. Два исхода, представленные здесь, были наиболее актуальными для пересмотренного протокола.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие SCI не менее чем за шесть месяцев до зачисления.
  • Неврологические нарушения ASIA степени A-D.
  • Легкие и умеренные симптомы депрессии.
  • Англоговорящий
  • Возраст 18 лет и старше
  • Умение общаться с учебным персоналом

Критерий исключения:

  • Отсутствие неврологических нарушений из-за SCI.
  • Наличие когнитивных нарушений, препятствующих предоставлению информированного согласия и заполнению инструментов оценки на основе опроса.
  • Психиатрические противопоказания (суицидальные мысли, суицидальные попытки в анамнезе, алкогольная и наркотическая зависимость, другой психиатрический диагноз, включая биполярное расстройство).
  • Медицинские противопоказания (неизлечимая болезнь или нестабильное состояние здоровья, установленное анамнезом и/или обследованием).
  • Беременность или нежелание использовать противозачаточные средства, если женщина ведет активную половую жизнь.
  • Наличие глаукомы.
  • Предшествующее использование исследуемого препарата без успеха или лечение другим антидепрессантом и нежелание снижать дозу до приема основного препарата.
  • Готов поехать в Анн-Арбор, штат Мичиган.
  • Планируете или в настоящее время принимаете другое экспериментальное исследование в течение 30 дней
  • Серьезная операция запланирована в течение 12 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Венлафаксин
Венлафаксин гидрохлорид классифицируется как селективный ингибитор обратного захвата серотонина и норадреналина (SSNRI) и был одобрен FDA для лечения большого депрессивного расстройства. Лечебная группа будет получать субтерапевтическую дозу в течение двухнедельного периода с двухнедельным титрованием, начиная с 37,5 мг до максимальной дозы 150 мг в день. В конце периода лечения дозу постепенно снижали в течение трех недель; 75 мг. в течение двух недель и 37,5 мг. на одну неделю. Хотя это был стандартный протокол, постепенное снижение дозы исследуемого препарата было индивидуальным на основе побочных эффектов и клинического суждения лечащего врача.
Лекарство: Венлафаксина гидрохлорид
Начальная доза составляет 37,5 мг, а конечная доза составляет 150 мг в 13 недель. С 13 по 26 неделю субъекты больше не будут получать препарат.
Другие имена:
  • Эффексор XR
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Капсулы плацебо смешивали путем заполнения соответствующей желатиновой капсулы лактозой. Повышение и понижение титрования проводили по тому же графику, что и в группе лечения.
Другой: Плацебо
Субъекты получали плацебо вместо венлафаксина гидрохлорида до 13-й недели, как и группа венлафаксина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Быстрый опросник по симптоматике депрессии из 16 пунктов – самоотчет (QIDS-SR16)
Временное ограничение: Исходный уровень и 13-я неделя
QIDS оценивает симптомы депрессии по девяти областям критериев DSM-IV для большого депрессивного эпизода. Первичной конечной точкой в ​​этом исследовании было количество участников, у которых было > 50% изменение баллов по QID от исходного уровня до 13-й недели (конец периода лечения).
Исходный уровень и 13-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала депрессии опросника здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 5, 9, 13, 14, 15, 16, 18, 20 и 26 недель
Девять пунктов PHQ-9 основаны непосредственно на девяти диагностических критериях большого депрессивного расстройства в DSM-IV. Более высокие общие баллы указывают на более тяжелую симптоматику, от 0 (отсутствие симптомов) до 27 (самые тяжелые симптомы). Данные в таблицах начинаются с общего среднего значения для каждой группы, включающей всех испытуемых, среднего значения по всем временным точкам оценки. Каждая последующая строка сообщает среднее значение и стандартное отклонение для каждой временной точки путем распределения, отмечая размер выборки для каждой группы в названии группы/группы с учетом отсутствующих данных в каждую временную точку после исходного уровня.
Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 5, 9, 13, 14, 15, 16, 18, 20 и 26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

U.S. Department of Education

Следователи

  • Главный следователь: Denise G Tate, Ph.D., University of Michigan Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Директор по исследованиям: Anthony Chiodo, M.D., University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NDNO60032SS
  • NIDRRH133N060032

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться