Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie łagodnych i umiarkowanych objawów depresji u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego

7 października 2016 zaktualizowane przez: Denise Tate, University of Michigan
Badanie to zostało pierwotnie zaprojektowane w celu sprawdzenia skuteczności chlorowodorku wenlafaksyny w zmniejszaniu częstości wystąpienia dużej depresji po nowym urazie rdzenia kręgowego (SCI). Po kilku modyfikacjach protokołu, celem badania jest sprawdzenie skuteczności subterapeutycznej dawki chlorowodorku wenlafaksyny w zmniejszaniu łagodnych do umiarkowanych objawów u osób po urazie rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sukcesy psychologicznych i farmakologicznych sposobów interwencji w leczeniu depresji, zarówno pojedynczych, jak i łączonych, są dobrze udokumentowane w literaturze. Podczas gdy w wielu badaniach zidentyfikowano konkretne wskazania kliniczne dla wielu leków przeciwdepresyjnych dostępnych obecnie w populacji ogólnej, niewiele wiadomo na temat wskazań klinicznych tych środków w SCI. To badanie ma na celu przetestowanie korzyści ze stosowania chlorowodorku wenlafaksyny (Effexor XR) w zmniejszaniu łagodnych do umiarkowanych objawów depresji wśród osób po urazie rdzenia kręgowego. Interwencja potrwa 12 tygodni i obejmie 13 ocen i punktów zbierania danych. Dane będą zbierane również po 26 tygodniach. Przewiduje się osiem bezpośrednich kontaktów.

Ze względu na zmianę protokołu mającą na celu zmniejszenie łagodnych do umiarkowanych objawów i znacznie mniejszą liczbę zapisów niż oczekiwano (1/6 tego, co przewidywaliśmy), usunęliśmy szereg wyników badań wymienionych w opublikowaniu tego badania w 2011 roku. Większość z nich nie była częścią pierwotnego wpisu z 2008 roku, a te, które zostały usunięte, nie były już istotne dla skupienia się nowego protokołu na zmniejszaniu łagodnej do umiarkowanej depresji. Dwa przedstawione tutaj wyniki były najbardziej odpowiednie dla zmienionego protokołu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5491
        • University of Michigan Model SCI Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przebyty SCI co najmniej sześć miesięcy przed rejestracją.
  • Upośledzenie neurologiczne ASIA stopnie A-D.
  • Łagodne do umiarkowanych objawy depresyjne.
  • osoba mówiąca po angielsku
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Potrafi komunikować się z personelem naukowym

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zaburzeń neurologicznych spowodowanych urazem rdzenia kręgowego.
  • Obecność deficytów poznawczych wykluczających i wyrażających świadomą zgodę oraz wypełnianie kwestionariuszowych narzędzi diagnostycznych.
  • Przeciwwskazania psychiatryczne (myśli samobójcze, próby samobójcze w wywiadzie, uzależnienie od alkoholu i narkotyków, inne rozpoznania psychiatryczne, w tym choroba afektywna dwubiegunowa).
  • Przeciwwskazania medyczne (śmiertelna choroba lub niestabilny stan zdrowia określony na podstawie historii choroby i/lub badania).
  • Ciąża lub niechęć do stosowania antykoncepcji, jeśli kobieta jest aktywna seksualnie.
  • Obecność jaskry.
  • Wcześniejsze bezskuteczne stosowanie badanego leku lub leczenie innym lekiem przeciwdepresyjnym i brak chęci do stopniowego zmniejszania dawki leku.
  • Chęć wyjazdu do Ann Arbor w stanie Michigan.
  • Spodziewać się podjęcia lub obecnie podjąć inne badanie eksperymentalne w ciągu 30 dni
  • Poważna operacja zaplanowana w ciągu 12 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wenlafaksyna
Chlorowodorek wenlafaksyny jest klasyfikowany jako selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SSNRI) i został zatwierdzony przez FDA do leczenia dużych zaburzeń depresyjnych. Grupa leczona będzie otrzymywać dawkę subterapeutyczną przez okres dwóch tygodni, z dwutygodniowym zwiększaniem dawki, począwszy od dawki 37,5 mg do maksymalnej dawki 150 mg na dzień. Pod koniec okresu leczenia dawkę stopniowo zmniejszano przez okres trzech tygodni; 75 mg. przez dwa tygodnie i 37,5 mg. na jeden tydzień. Chociaż był to standardowy protokół, stopniowe zmniejszanie dawki badanego leku było zindywidualizowane w oparciu o działania niepożądane i kliniczną ocenę lekarza przepisującego.
Lek: Chlorowodorek wenlafaksyny
Dawka początkowa wynosi 37,5 mg, a końcowa 150 mg w 13 tygodniu. Od 13 do 26 tygodnia pacjenci nie będą już otrzymywać leku
Inne nazwy:
  • Effexor XR
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapsułki placebo przygotowano przez napełnienie pasującej kapsułki żelatynowej laktozą. Miareczkowanie w górę iw dół odbywało się według tego samego harmonogramu, co grupa leczona.
Inny: Placebo
Pacjenci otrzymywali placebo zamiast chlorowodorku wenlafaksyny do 13 tygodnia, podobnie jak grupa otrzymująca wenlafaksynę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
16-itemowy Szybki Inwentarz Symptomatologii Depresji – Samoopis (QIDS-SR16)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 13
QIDS ocenia objawy depresji w dziewięciu domenach kryteriów DSM-IV dla epizodu dużej depresji. Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu była liczba uczestników, u których wystąpiła >50% zmiana w wynikach QID od wartości początkowej do 13. tygodnia (koniec okresu leczenia).
Punkt odniesienia i tydzień 13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 1, 2, 3, 5, 9, 13, 14, 15, 16, 18, 20 i 26 tygodni
Dziewięć pozycji PHQ-9 opiera się bezpośrednio na dziewięciu kryteriach diagnostycznych dużego zaburzenia depresyjnego w DSM-IV. Wyższe wyniki całkowite wskazują na cięższą symptomatologię, w zakresie od 0 (brak objawów) do 27 (najcięższe objawy). Dane w tabelach zaczynają się od ogólnej średniej dla każdej grupy, która obejmuje wszystkie osoby, średnią we wszystkich punktach czasowych oceny. Każdy kolejny wiersz podaje średnią i odchylenie standardowe każdego punktu czasowego według alokacji, odnotowując wielkość próby dla każdej grupy w tytule ramienia/grupy, biorąc pod uwagę brakujące dane w każdym punkcie czasowym po linii bazowej.
Punkt początkowy i tygodnie 1, 2, 3, 5, 9, 13, 14, 15, 16, 18, 20 i 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

U.S. Department of Education

Śledczy

  • Główny śledczy: Denise G Tate, Ph.D., University of Michigan Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Dyrektor Studium: Anthony Chiodo, M.D., University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NDNO60032SS
  • NIDRRH133N060032

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj