척수 손상 환자의 경증에서 중등도 우울증 증상의 치료
2016년 10월 7일 업데이트: Denise Tate, University of Michigan
이 연구는 처음에 새로운 척수 손상(SCI) 후 주요 우울증 발병률을 줄이는 데 있어 Venlafaxine HCl의 효능을 테스트하기 위해 설계되었습니다.
몇 가지 프로토콜 수정 후, 이 연구의 목적은 SCI 환자의 경증에서 중등도 증상을 감소시키기 위해 Venlafaxine HCl의 준치료 용량의 효과를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
단독 및 복합적으로 우울증을 치료하기 위한 심리적 및 약리학적 중재 방식의 성공은 문헌에 잘 기록되어 있습니다. 많은 연구가 현재 일반 인구에서 이용 가능한 많은 항우울제에 대한 특정 임상 징후를 확인했지만 SCI에서 이러한 약제의 임상 징후에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 이 연구는 SCI 환자의 경증에서 중등도 우울증 증상을 감소시키기 위한 Venlafaxine HCI(Effexor XR)의 이점을 테스트하기 위해 제안되었습니다. 개입은 12주 동안 지속되며 13개의 평가 및 데이터 수집 지점이 있습니다. 데이터는 26주차에도 수집됩니다. 8명의 대면 접촉이 예상됩니다.
경증에서 중등도의 증상을 줄이고 예상보다 훨씬 낮은 등록률(예상한 것의 1/6)에 대한 프로토콜의 변경으로 인해 우리는 이 연구의 2011년 게시물에 나열된 여러 연구 결과를 삭제했습니다. 이들 중 대부분은 2008년 원래 게시물의 일부가 아니었으며 삭제된 항목은 더 이상 경도에서 중등도의 우울증 감소에 대한 새 프로토콜의 초점과 관련이 없습니다. 여기에 보고된 두 가지 결과는 수정된 프로토콜과 가장 관련이 있었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5491
- University of Michigan Model SCI Care System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록하기 최소 6개월 전에 SCI를 유지했습니다.
- 신경 장애 ASIA 등급 A-D.
- 경증에서 중등도의 우울 증상.
- 영어로 말하는 사람
- 18세 이상
- 연구 인력과 의사 소통 가능
제외 기준:
- SCI로 인한 신경 장애 없음.
- 정보에 입각한 동의 및 설문 조사 기반 평가 도구의 완료를 배제하고 제공하는 인지 결함의 존재.
- 정신과 금기(자살 생각, 자살 시도 이력, 알코올 및 약물 의존, 양극성 장애를 포함한 기타 정신과 진단).
- 의학적 금기 사항(의료 기록 및/또는 검사에 의해 결정된 불치병 또는 불안정한 의학적 상태).
- 임신 중이거나 여성이고 성적으로 활동적인 경우 피임법을 사용하지 않으려는 경우.
- 녹내장의 존재.
- 연구 약물을 성공적으로 사용하지 않았거나 다른 항우울제로 치료를 받았고 스터드 약물을 복용하기 위해 테이퍼링을 꺼렸습니다.
- 앤아버 미시간 여행을 의향이 있습니다.
- 30일 이내에 다른 실험 연구를 할 예정이거나 현재 받고 있는 자
- 12주 이내에 예정된 대수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 벤라팍신
Venlafaxine HCl은 선택적 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(SSNRI)로 분류되며 주요 우울 장애 치료용으로 FDA의 승인을 받았습니다.
치료 그룹은 2주 동안 37.5mg에서 시작하여 하루 최대 150mg까지 2주간 적정량 이하의 치료 용량을 투여받게 됩니다.
치료 기간이 끝날 때 복용량은 3주에 걸쳐 단계적으로 줄었습니다. 75mg.
2주 동안 37.5mg.
일주일 동안.
이것이 표준 프로토콜이었지만 연구 약물 감량은 부작용 및 처방자의 임상적 판단에 따라 개별화되었습니다.
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시작 용량은 37.5mg이고 종료 용량은 13주에 150mg입니다.
13주에서 26주까지 피험자는 더 이상 약물을 투여받지 않습니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 캡슐은 일치하는 젤라틴 캡슐에 락토오스를 채워 배합했습니다.
상향 및 하향 적정은 처리 그룹과 동일한 일정을 따랐습니다.
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피험자는 벤라팍신 그룹과 마찬가지로 13주까지 벤라팍신 HCl 대신 위약을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상의 16개 항목 빠른 목록 - 자가 보고(QIDS-SR16)
기간: 기준선 및 13주차
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QIDS는 주요 우울 에피소드에 대한 9개의 DSM-IV 기준 영역에 걸쳐 우울증 증상을 평가합니다.
이 연구의 1차 종점은 기준선에서 13주차(치료 기간 종료)까지 QID 점수가 50% 이상 변화한 참가자의 수였습니다.
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기준선 및 13주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지의 우울증 척도(PHQ-9)
기간: 기준선 및 1주, 2주, 3주, 5주, 9주, 13주, 14주, 15주, 16주, 18주, 20주 및 26주
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PHQ-9의 9개 항목은 DSM-IV의 주요 우울 장애에 대한 9가지 진단 기준을 직접적으로 기반으로 합니다.
총 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타내며, 범위는 0(증상 없음)에서 27(가장 심각한 증상)까지입니다.
표의 데이터는 모든 대상을 포함하는 각 그룹의 전체 평균, 모든 평가 시점의 평균으로 시작합니다.
각 후속 행은 기준선 이후 각 시점에서 누락된 데이터가 제공된 팔/그룹 제목의 각 그룹에 대한 샘플 크기를 기록하면서 할당별로 각 시점의 평균 및 표준 편차를 보고합니다.
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기준선 및 1주, 2주, 3주, 5주, 9주, 13주, 14주, 15주, 16주, 18주, 20주 및 26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Denise G Tate, Ph.D., University of Michigan Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- 연구 책임자: Anthony Chiodo, M.D., University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NDNO60032SS
- NIDRRH133N060032
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