Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af milde til moderate depressionssymptomer hos patienter med rygmarvsskade

7. oktober 2016 opdateret af: Denise Tate, University of Michigan
Denne undersøgelse var oprindeligt designet til at teste effektiviteten af ​​Venlafaxin HCl til at reducere forekomsten af ​​indtræden af ​​svær depression efter en ny rygmarvsskade (SCI). Efter adskillige protokolændringer er formålet med undersøgelsen at teste effektiviteten af ​​en subterapeutisk dosis af Venlafaxin HCl til at reducere milde til moderate symptomer hos personer med SCI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Succesen med psykologiske og farmakologiske interventionsmåder til behandling af depression, både alene og kombineret, er veldokumenteret i litteraturen. Mens en stor del af forskningen har identificeret specifikke kliniske indikationer for mange antidepressiva, der i øjeblikket er tilgængelige i den almindelige befolkning, er lidt kendt om de kliniske indikationer af disse midler i SCI. Denne undersøgelse foreslås at teste fordelene ved Venlafaxine HCI (Effexor XR) til at reducere milde til moderate symptomer på depression blandt mennesker med SCI. Interventionen vil vare 12 uger, og der vil være 13 vurderinger og dataindsamlingspunkter. Data vil også blive indsamlet efter 26 uger. Der forventes otte ansigt til ansigt kontakter.

På grund af ændringen i protokollen til at reducere milde til moderate symptomer og væsentligt lavere tilmelding end forventet (1/6 af det, vi forventede), slettede vi en række undersøgelsesresultater, der er anført i 2011-opslaget af denne undersøgelse. De fleste af disse var ikke en del af det oprindelige opslag i 2008, og dem, der blev slettet, var ikke længere relevante for den nye protokols fokus på at reducere mild til moderat depression. De to resultater rapporteret her var mest relevante for den reviderede protokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5491
        • University of Michigan Model SCI Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have opretholdt en SCI mindst seks måneder før tilmelding.
  • Neurologisk svækkelse ASIA Grader A-D.
  • Milde til moderate depressive symptomer.
  • engelsktalende
  • Alder 18 år eller ældre
  • Kan kommunikere med studiepersonale

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen neurologisk svækkelse på grund af SCI.
  • Tilstedeværelse af kognitive mangler, der udelukker og giver informeret samtykke og udfyldelse af undersøgelsesbaserede vurderingsværktøjer.
  • Psykiatriske kontraindikationer (selvmordstanker, historie med selvmordsforsøg, alkohol- og stofafhængighed, anden psykiatrisk diagnose, herunder bipolar lidelse).
  • Medicinske kontraindikationer (terminal sygdom eller ustabil medicinsk tilstand som bestemt af sygehistorie og/eller undersøgelse).
  • Gravid eller uvillig til at bruge prævention, hvis hun er kvinde og seksuelt aktiv.
  • Tilstedeværelse af glaukom.
  • Tidligere brug af undersøgelseslægemidlet uden succes eller behandlet med anden antidepressiv medicin og uvillig til at trappe ned for at tage stud-lægemidlet.
  • Villig til at rejse til Ann Arbor Michigan.
  • Forventer at tage eller i øjeblikket tage en anden eksperimentel undersøgelse inden for 30 dage
  • Større operation planlagt inden for 12 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Venlafaxin
Venlafaxin HCl er klassificeret som en selektiv serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmer (SSNRI) og er godkendt af FDA til behandling af svær depressiv lidelse. Behandlingsgruppen vil modtage en subterapeutisk dosis over en periode på to uger med en to ugers titrering, startende ved 37,5 mg op til en maksimal dosis på 150 mg pr. dag. Ved afslutningen af ​​behandlingsperioden blev dosis nedtrappet på en trinvis måde over en periode på tre uger; 75 mg. i to uger og 37,5 mg. I en uge. Selvom dette var standardprotokollen, blev nedtrapningen af ​​studielægemidlet individualiseret baseret på bivirkninger og den ordinerende læges kliniske vurdering.
Medicin: Venlafaxin HCl
Startdosis er 37,5 mg og slutdosis er 150 mg efter 13 uger. Fra uge 13 til 26 vil forsøgspersoner ikke længere modtage lægemidlet
Andre navne:
  • Effexor XR
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-kapsler blev sammensat ved at fylde en matchende gelatinekapsel med lactose. Titrering op og ned fulgte samme tidsplan som behandlingsgruppen.
Andet: Placebo
Forsøgspersonerne fik placebo i stedet for Venlafaxin HCl indtil uge 13, ligesom Venlafaxine-gruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi med 16 punkter - selvrapport (QIDS-SR16)
Tidsramme: Baseline og uge 13
QIDS vurderer symptomer på depression på tværs af de ni DSM-IV-kriteriedomæner for svær depressiv episode. Det primære endepunkt i denne undersøgelse var antallet af deltagere, som havde en >50 % ændring i score på QID'erne fra baseline til uge 13 (slut af behandlingsperiode).
Baseline og uge 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressionsskala for patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3, 5, 9, 13, 14, 15, 16, 18, 20 og 26 uger
De ni punkter i PHQ-9 er baseret direkte på de ni diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse i DSM-IV. Højere totalscore indikerer mere alvorlig symptomatologi, der spænder fra 0 (ingen symptomer) til 27 (mest alvorlige symptomer). Data i tabellerne begynder med det samlede gennemsnit for hver gruppe, der inkluderer alle emner, gennemsnit på tværs af alle vurderingstidspunkter. Hver efterfølgende række rapporterer gennemsnittet og standardafvigelsen for hvert tidspunkt efter tildeling, idet der noteres stikprøvestørrelse for hver gruppe i arm/gruppetitlen givet manglende data i hvert tidspunkt efter baseline.
Baseline og uge 1, 2, 3, 5, 9, 13, 14, 15, 16, 18, 20 og 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

U.S. Department of Education

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Denise G Tate, Ph.D., University of Michigan Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Studieleder: Anthony Chiodo, M.D., University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2008

Først opslået (SKØN)

15. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NDNO60032SS
  • NIDRRH133N060032

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Venlafaxin HCl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner