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Tratamiento de los síntomas de depresión leve a moderada en pacientes con lesión de la médula espinal

7 de octubre de 2016 actualizado por: Denise Tate, University of Michigan
Este estudio se diseñó inicialmente para probar la eficacia de venlafaxina HCl en la reducción de la incidencia de la aparición de depresión mayor después de una nueva lesión de la médula espinal (LME). Después de varias modificaciones al protocolo, el objetivo del estudio es probar la eficacia de una dosis subterapéutica de venlafaxina HCl para reducir los síntomas leves a moderados en personas con LME.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los éxitos de los modos de intervención psicológicos y farmacológicos en el tratamiento de la depresión, tanto solos como combinados, están bien documentados en la literatura. Si bien una gran cantidad de investigación ha identificado indicaciones clínicas específicas para muchos antidepresivos actualmente disponibles en la población general, se sabe poco sobre las indicaciones clínicas de estos agentes en SCI. Se propone este estudio para evaluar los beneficios de venlafaxina HCI (Effexor XR) para reducir los síntomas leves a moderados de depresión entre las personas con LME. La intervención tendrá una duración de 12 semanas y habrá 13 valoraciones y puntos de recogida de datos. Los datos también se recopilarán a las 26 semanas. Se prevén ocho contactos cara a cara.

Debido al cambio en el protocolo para reducir los síntomas leves a moderados y una inscripción sustancialmente menor de lo anticipado (1/6 de lo que anticipamos), eliminamos una serie de resultados del estudio enumerados en la publicación de 2011 de este estudio. La mayoría de estos no formaban parte de la publicación original en 2008, y los que se eliminaron ya no eran relevantes para el enfoque del nuevo protocolo en la reducción de la depresión leve a moderada. Los dos resultados informados aquí fueron los más relevantes para el protocolo revisado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5491
        • University of Michigan Model SCI Care System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber sufrido una LME al menos seis meses antes de la inscripción.
  • Deterioro neurológico ASIA Grados A-D.
  • Síntomas depresivos leves a moderados.
  • Inglés hablante
  • 18 años o más
  • Capaz de comunicarse con el personal del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sin deterioro neurológico debido a SCI.
  • Presencia de déficits cognitivos que impidan y otorguen consentimiento informado y finalización de herramientas de evaluación basadas en encuestas.
  • Contraindicaciones psiquiátricas (ideación suicida, antecedentes de intentos de suicidio, dependencia de alcohol y drogas, otros diagnósticos psiquiátricos, incluido el trastorno bipolar).
  • Contraindicaciones médicas (enfermedad terminal o condición médica inestable según lo determine el historial médico y/o el examen).
  • Embarazada o no dispuesta a usar métodos anticonceptivos si es mujer y sexualmente activa.
  • Presencia de glaucoma.
  • Uso previo del fármaco del estudio sin éxito o tratamiento con otro medicamento antidepresivo y no estar dispuesto a disminuir gradualmente para tomar el fármaco del estudio.
  • Dispuesto a viajar a Ann Arbor Michigan.
  • Esperando tomar o tomando actualmente otro estudio experimental dentro de los 30 días
  • Cirugía mayor programada dentro de las 12 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Venlafaxina
El clorhidrato de venlafaxina está clasificado como un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina y norepinefrina (SSNRI) y ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento del trastorno depresivo mayor. El grupo de tratamiento recibirá una dosis subterapéutica durante un período de dos semanas, con una titulación de dos semanas, a partir de 37,5 mg hasta una dosis máxima de 150 mg por día. Al final del período de tratamiento, la dosis se redujo gradualmente durante un período de tres semanas; 75 miligramos durante dos semanas y 37,5 mg. por una semana. Si bien este era el protocolo estándar, la reducción del fármaco del estudio se individualizó en función de los efectos secundarios y el juicio clínico del prescriptor.
Droga: Clorhidrato de venlafaxina
La dosis inicial es de 37,5 mg y la dosis final es de 150 mg a las 13 semanas. A partir de las semanas 13 a 26 los sujetos ya no recibirán el fármaco
Otros nombres:
  • Effexor XR
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Las cápsulas de placebo se combinaron llenando una cápsula de gelatina correspondiente con lactosa. La titulación hacia arriba y hacia abajo siguió el mismo programa que el grupo de tratamiento.
Otro: Placebo
Los sujetos recibieron un placebo en lugar de venlafaxina HCl hasta la semana 13 al igual que el grupo de venlafaxina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario rápido de 16 elementos de sintomatología depresiva - Autoinforme (QIDS-SR16)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
El QIDS evalúa los síntomas de depresión en los nueve dominios de criterios del DSM-IV para el episodio depresivo mayor. El criterio principal de valoración en este estudio fue el número de participantes que tuvieron un cambio >50 % en las puntuaciones de los QID desde el inicio hasta la semana 13 (final del período de tratamiento).
Línea de base y semana 13

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Depresión del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 3, 5, 9, 13, 14, 15, 16, 18, 20 y 26 semanas
Los nueve elementos del PHQ-9 se basan directamente en los nueve criterios diagnósticos del trastorno depresivo mayor del DSM-IV. Las puntuaciones totales más altas indican una sintomatología más grave, que van de 0 (sin síntomas) a 27 (síntomas más graves). Los datos de las tablas comienzan con la media general de cada grupo que incluye a todos los sujetos, el promedio de todos los puntos temporales de evaluación. Cada fila subsiguiente informa la media y la desviación estándar de cada punto de tiempo por asignación, anotando el tamaño de la muestra para cada grupo en el título del brazo/grupo dados los datos que faltan en cada punto de tiempo después de la línea de base.
Línea de base y semanas 1, 2, 3, 5, 9, 13, 14, 15, 16, 18, 20 y 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

U.S. Department of Education

Investigadores

  • Investigador principal: Denise G Tate, Ph.D., University of Michigan Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Director de estudio: Anthony Chiodo, M.D., University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NDNO60032SS
  • NIDRRH133N060032

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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