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Behandlung leichter bis mittelschwerer Depressionssymptome bei Patienten mit Rückenmarksverletzung

7. Oktober 2016 aktualisiert von: Denise Tate, University of Michigan
Diese Studie war ursprünglich darauf ausgelegt, die Wirksamkeit von Venlafaxin-HCl bei der Verringerung der Häufigkeit des Auftretens einer schweren Depression nach einer neuen Rückenmarksverletzung (SCI) zu testen. Nach mehreren Protokolländerungen besteht der Zweck der Studie darin, die Wirksamkeit einer subtherapeutischen Dosis von Venlafaxin-HCl zur Verringerung leichter bis mittelschwerer Symptome bei Personen mit Rückenmarksverletzung zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Erfolge psychologischer und pharmakologischer Interventionsmethoden bei der Behandlung von Depressionen, sowohl allein als auch in Kombination, sind in der Literatur gut dokumentiert. Während zahlreiche Forschungsarbeiten spezifische klinische Indikationen für viele derzeit in der Allgemeinbevölkerung verfügbare Antidepressiva identifiziert haben, ist wenig über die klinischen Indikationen dieser Wirkstoffe bei Rückenmarksverletzungen bekannt. Diese Studie soll den Nutzen von Venlafaxin HCI (Effexor XR) zur Reduzierung leichter bis mittelschwerer Depressionssymptome bei Menschen mit Rückenmarksverletzung testen. Die Intervention wird 12 Wochen dauern und es wird 13 Beurteilungen und Datenerfassungspunkte geben. Die Daten werden ebenfalls nach 26 Wochen erhoben. Es werden acht persönliche Kontakte erwartet.

Aufgrund der Änderung des Protokolls zur Reduzierung leichter bis mittelschwerer Symptome und einer deutlich geringeren Einschreibung als erwartet (1/6 unserer Erwartungen) haben wir eine Reihe von Studienergebnissen gelöscht, die in der Veröffentlichung dieser Studie aus dem Jahr 2011 aufgeführt waren. Die meisten davon waren nicht Teil der ursprünglichen Veröffentlichung im Jahr 2008, und diejenigen, die gelöscht wurden, waren für den Fokus des neuen Protokolls auf die Reduzierung leichter bis mittelschwerer Depressionen nicht mehr relevant. Die beiden hier berichteten Ergebnisse waren für das überarbeitete Protokoll am relevantesten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5491
        • University of Michigan Model SCI Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens sechs Monate vor der Einschreibung eine Querschnittlähmung erlitten haben.
  • Neurologische Beeinträchtigung ASIA Grad A-D.
  • Leichte bis mittelschwere depressive Symptome.
  • Englisch-Sprecher
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Kann mit dem Studienpersonal kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  • Keine neurologische Beeinträchtigung aufgrund von SCI.
  • Vorliegen kognitiver Defizite, die eine Einwilligung nach Aufklärung und den Abschluss umfragebasierter Bewertungsinstrumente ausschließen und ermöglichen.
  • Psychiatrische Kontraindikationen (Suizidgedanken, Suizidversuche in der Vorgeschichte, Alkohol- und Drogenabhängigkeit, andere psychiatrische Diagnosen einschließlich bipolarer Störung).
  • Medizinische Kontraindikationen (unheilbare Erkrankung oder instabiler medizinischer Zustand gemäß Anamnese und/oder Untersuchung).
  • Schwanger oder nicht bereit, Verhütungsmittel anzuwenden, wenn sie weiblich und sexuell aktiv ist.
  • Vorliegen eines Glaukoms.
  • Vorherige Einnahme des Studienmedikaments ohne Erfolg oder Behandlung mit einem anderen Antidepressivum und mangelnde Bereitschaft, die Einnahme des Studienmedikaments langsamer zu machen.
  • Bereit, nach Ann Arbor Michigan zu reisen.
  • Erwarten Sie innerhalb von 30 Tagen eine weitere experimentelle Studie oder nehmen Sie derzeit daran teil
  • Größere Operation innerhalb von 12 Wochen geplant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Venlafaxin
Venlafaxin HCl wird als selektiver Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SSNRI) eingestuft und wurde von der FDA für die Behandlung schwerer depressiver Störungen zugelassen. Die Behandlungsgruppe erhält über einen Zeitraum von zwei Wochen eine subtherapeutische Dosis mit einer zweiwöchigen Titration, beginnend bei 37,5 mg bis zu einer Höchstdosis von 150 mg pro Tag. Am Ende des Behandlungszeitraums wurde die Dosierung über einen Zeitraum von drei Wochen schrittweise reduziert; 75 mg. für zwei Wochen und 37,5 mg. für eine Woche. Während dies das Standardprotokoll war, wurde das Ausschleichen der Studienmedikation auf der Grundlage von Nebenwirkungen und der klinischen Beurteilung des verschreibenden Arztes individuell angepasst.
Arzneimittel: Venlafaxin HCl
Die Anfangsdosis beträgt 37,5 mg und die Enddosis beträgt 150 mg nach 13 Wochen. Von der 13. bis zur 26. Woche erhalten die Probanden das Medikament nicht mehr
Andere Namen:
  • Effexor XR
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Kapseln wurden durch Befüllen einer passenden Gelatinekapsel mit Laktose hergestellt. Die Auf- und Abtitration erfolgte nach dem gleichen Schema wie bei der Behandlungsgruppe.
Sonstiges: Placebo
Die Probanden erhielten bis Woche 13 ein Placebo anstelle von Venlafaxin-HCl, ebenso wie die Venlafaxin-Gruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
16-Punkte-Schnellinventur depressiver Symptome – Selbstbericht (QIDS-SR16)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 13
Das QIDS bewertet die Symptome einer Depression in den neun DSM-IV-Kriterienbereichen für Episoden einer Major Depression. Der primäre Endpunkt dieser Studie war die Anzahl der Teilnehmer, bei denen sich die Ergebnisse der QIDs vom Ausgangswert bis zur 13. Woche (Ende des Behandlungszeitraums) um mehr als 50 % veränderten.
Ausgangswert und Woche 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionsskala des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 1, 2, 3, 5, 9, 13, 14, 15, 16, 18, 20 und 26 Wochen
Die neun Items des PHQ-9 basieren direkt auf den neun diagnostischen Kriterien für eine schwere depressive Störung im DSM-IV. Höhere Gesamtwerte weisen auf eine schwerwiegendere Symptomatik hin und reichen von 0 (keine Symptome) bis 27 (schwerste Symptome). Die Daten in den Tabellen beginnen mit dem Gesamtmittelwert für jede Gruppe, die alle Probanden umfasst, dem Durchschnitt aller Bewertungszeitpunkte. In jeder nachfolgenden Zeile werden der Mittelwert und die Standardabweichung jedes Zeitpunkts nach Zuordnung angegeben, wobei die Stichprobengröße für jede Gruppe im Arm-/Gruppentitel angegeben wird, da zu jedem Zeitpunkt nach dem Ausgangswert Daten fehlen.
Ausgangswert und Wochen 1, 2, 3, 5, 9, 13, 14, 15, 16, 18, 20 und 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

U.S. Department of Education

Ermittler

  • Hauptermittler: Denise G Tate, Ph.D., University of Michigan Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Studienleiter: Anthony Chiodo, M.D., University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NDNO60032SS
  • NIDRRH133N060032

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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