Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van milde tot matige depressiesymptomen bij patiënten met ruggenmergletsel

7 oktober 2016 bijgewerkt door: Denise Tate, University of Michigan
Deze studie was aanvankelijk opgezet om de werkzaamheid van Venlafaxine HCl te testen bij het verminderen van de incidentie van het ontstaan ​​van ernstige depressie na een nieuwe dwarslaesie (SCI). Na verschillende protocolwijzigingen is het doel van de studie om de effectiviteit te testen van een subtherapeutische dosis Venlafaxine HCl om milde tot matige symptomen bij personen met dwarslaesie te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De successen van psychologische en farmacologische vormen van interventie bij de behandeling van depressie, zowel alleen als gecombineerd, zijn goed gedocumenteerd in de literatuur. Hoewel veel onderzoek specifieke klinische indicaties heeft geïdentificeerd voor veel antidepressiva die momenteel beschikbaar zijn in de algemene bevolking, is er weinig bekend over de klinische indicaties van deze middelen bij dwarslaesie. Deze studie wordt voorgesteld om de voordelen van Venlafaxine HCI (Effexor XR) te testen voor het verminderen van milde tot matige symptomen van depressie bij mensen met een dwarslaesie. De interventie duurt 12 weken en er zullen 13 beoordelingen en dataverzamelingspunten zijn. Ook na 26 weken worden er gegevens verzameld. Er worden acht face-to-face contacten voorzien.

Vanwege de wijziging in het protocol om milde tot matige symptomen te verminderen en aanzienlijk minder inschrijvingen dan verwacht (1/6e van wat we hadden verwacht), hebben we een aantal onderzoeksresultaten verwijderd die vermeld staan ​​in de publicatie van dit onderzoek uit 2011. De meeste hiervan maakten geen deel uit van de oorspronkelijke plaatsing in 2008, en degenen die werden verwijderd, waren niet langer relevant voor de focus van het nieuwe protocol op het verminderen van milde tot matige depressie. De twee hier gerapporteerde resultaten waren het meest relevant voor het herziene protocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5491
        • University of Michigan Model SCI Care System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste zes maanden voorafgaand aan de inschrijving een dwarslaesie hebben opgelopen.
  • Neurologische stoornis ASIA Graad A-D.
  • Milde tot matige depressieve symptomen.
  • Engels spreker
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • In staat om te communiceren met studiepersoneel

Uitsluitingscriteria:

  • Geen neurologische stoornissen als gevolg van dwarslaesie.
  • Aanwezigheid van cognitieve stoornissen die geïnformeerde toestemming en voltooiing van op enquêtes gebaseerde beoordelingsinstrumenten uitsluiten en geven.
  • Psychiatrische contra-indicaties (zelfmoordgedachten, geschiedenis van zelfmoordpogingen, alcohol- en drugsverslaving, andere psychiatrische diagnoses waaronder bipolaire stoornis).
  • Medische contra-indicaties (terminale ziekte of onstabiele medische toestand zoals bepaald door medische geschiedenis en/of onderzoek).
  • Zwanger of niet bereid anticonceptie te gebruiken als vrouw en seksueel actief.
  • Aanwezigheid van glaucoom.
  • Eerder gebruik van studiemedicatie zonder succes of behandeld worden met een ander antidepressivum en niet bereid zijn om af te bouwen om de studdrug te nemen.
  • Bereid om te reizen naar Ann Arbor Michigan.
  • Verwacht binnen 30 dagen een ander experimenteel onderzoek te gaan doen of momenteel bezig te zijn
  • Grote operatie gepland binnen 12 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Venlafaxine
Venlafaxine HCl is geclassificeerd als een selectieve serotonine- en noradrenalineheropnameremmer (SSNRI) en is goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van depressieve stoornis. De behandelingsgroep krijgt een subtherapeutische dosis gedurende een periode van twee weken, met een titratie van twee weken, beginnend bij 37,5 mg tot een maximale dosis van 150 mg per dag. Aan het einde van de behandelingsperiode werd de dosering in een periode van drie weken stapsgewijs afgebouwd; 75mg. gedurende twee weken en 37,5 mg. voor een week. Hoewel dit het standaardprotocol was, werd het afbouwen van het studiegeneesmiddel geïndividualiseerd op basis van bijwerkingen en het klinische oordeel van de voorschrijver.
Geneesmiddel: Venlafaxine HCl
De startdosis is 37,5 mg en de einddosis is 150 mg na 13 weken. Van week 13 tot 26 krijgen proefpersonen het medicijn niet meer
Andere namen:
  • Effexor XR
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-capsules werden samengesteld door een bijpassende gelatinecapsule te vullen met lactose. Titratie op en neer volgde hetzelfde schema als de behandelingsgroep.
Ander: Placebo
De proefpersonen kregen tot week 13 een placebo in plaats van Venlafaxine HCl, net als de Venlafaxine-groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelle inventarisatie van 16 items van depressieve symptomen - Zelfrapportage (QIDS-SR16)
Tijdsspanne: Basislijn en week 13
De QIDS beoordeelt symptomen van depressie in de negen DSM-IV-criteriumdomeinen voor depressieve episoden. Het primaire eindpunt in deze studie was het aantal deelnemers met een verandering van >50% in scores op de QID's vanaf baseline tot week 13 (einde van de behandelingsperiode).
Basislijn en week 13

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressieschaal van de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline en weken 1, 2, 3, 5, 9, 13, 14, 15, 16, 18, 20 en 26 weken
De negen items van de PHQ-9 zijn rechtstreeks gebaseerd op de negen diagnostische criteria voor depressieve stoornis in de DSM-IV. Hogere totaalscores duiden op meer ernstige symptomen, variërend van 0 (geen symptomen) tot 27 (meest ernstige symptomen). De gegevens in de tabellen beginnen met het algemene gemiddelde voor elke groep die alle proefpersonen omvat, het gemiddelde over alle beoordelingstijdstippen. Elke volgende rij rapporteert het gemiddelde en de standaarddeviatie van elk tijdspunt door toewijzing, met vermelding van de steekproefomvang voor elke groep in de arm-/groepstitel gegeven ontbrekende gegevens op elk tijdspunt na de basislijn.
Baseline en weken 1, 2, 3, 5, 9, 13, 14, 15, 16, 18, 20 en 26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

U.S. Department of Education

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Denise G Tate, Ph.D., University of Michigan Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Studie directeur: Anthony Chiodo, M.D., University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NDNO60032SS
  • NIDRRH133N060032

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren