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Traitement des symptômes de dépression légers à modérés chez les patients atteints de lésions de la moelle épinière

7 octobre 2016 mis à jour par: Denise Tate, University of Michigan
Cette étude a été initialement conçue pour tester l'efficacité de Venlafaxine HCl dans la réduction de l'incidence de l'apparition de la dépression majeure après une nouvelle lésion de la moelle épinière (SCI). Après plusieurs modifications de protocole, le but de l'étude est de tester l'efficacité d'une dose sous-thérapeutique de Venlafaxine HCl pour réduire les symptômes légers à modérés chez les personnes atteintes de SCI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les succès des modes d'intervention psychologiques et pharmacologiques dans le traitement de la dépression, à la fois seuls et combinés, sont bien documentés dans la littérature. Bien que de nombreuses recherches aient identifié des indications cliniques spécifiques pour de nombreux antidépresseurs actuellement disponibles dans la population générale, on en sait peu sur les indications cliniques de ces agents dans les lésions médullaires. Cette étude est proposée pour tester les avantages de Venlafaxine HCI (Effexor XR) pour réduire les symptômes légers à modérés de la dépression chez les personnes atteintes de SCI. L'intervention durera 12 semaines et il y aura 13 évaluations et points de collecte de données. Les données seront également collectées à 26 semaines. Huit contacts en face à face sont prévus.

En raison du changement de protocole visant à réduire les symptômes légers à modérés et d'un nombre d'inscriptions considérablement plus faible que prévu (1/6e de ce que nous avions prévu), nous avons supprimé un certain nombre de résultats d'étude répertoriés dans la publication de cette étude en 2011. La plupart d'entre eux ne faisaient pas partie de la publication d'origine en 2008, et ceux qui ont été supprimés n'étaient plus pertinents pour l'accent mis par le nouveau protocole sur la réduction de la dépression légère à modérée. Les deux résultats rapportés ici étaient les plus pertinents pour le protocole révisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5491
        • University of Michigan Model SCI Care System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir subi une SCI au moins six mois avant l'inscription.
  • Déficience neurologique ASIA Grades A-D.
  • Symptômes dépressifs légers à modérés.
  • anglophone
  • 18 ans ou plus
  • Capable de communiquer avec le personnel de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Aucune atteinte neurologique due à une SCI.
  • Présence de déficits cognitifs empêchant et donnant un consentement éclairé et complétant des outils d'évaluation basés sur des enquêtes.
  • Contre-indications psychiatriques (idées suicidaires, antécédents de tentatives de suicide, dépendance à l'alcool et aux drogues, autres diagnostics psychiatriques dont trouble bipolaire).
  • Contre-indications médicales (maladie en phase terminale ou condition médicale instable déterminée par les antécédents médicaux et/ou l'examen).
  • Enceinte ou refusant d'utiliser un contraceptif si elle est de sexe féminin et sexuellement active.
  • Présence de glaucome.
  • Utilisation antérieure du médicament à l'étude sans succès ou traitement avec un autre médicament antidépresseur et refus de réduire la consommation du médicament étalon.
  • Disposé à voyager à Ann Arbor Michigan.
  • Prévoyez de prendre ou prenez actuellement une autre étude expérimentale dans les 30 jours
  • Chirurgie majeure prévue dans les 12 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Venlafaxine
La venlafaxine HCl est classée comme un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (SSNRI) et a été approuvée par la FDA pour le traitement du trouble dépressif majeur. Le groupe de traitement recevra une dose sous-thérapeutique sur une période de deux semaines, avec une titration de deux semaines, commençant à 37,5 mg jusqu'à une dose maximale de 150 mg par jour. À la fin de la période de traitement, la posologie a été réduite progressivement sur une période de trois semaines ; 75mg. pendant deux semaines et 37,5 mg. pour une semaine. Bien qu'il s'agisse du protocole standard, la diminution progressive du médicament à l'étude a été individualisée en fonction des effets secondaires et du jugement clinique du prescripteur.
Médicament: Chlorhydrate de venlafaxine
La dose initiale est de 37,5 mg et la dose finale est de 150 mg à 13 semaines. De la 13e à la 26e semaine, les sujets ne recevront plus le médicament
Autres noms:
  • Effexor XR
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les capsules de placebo ont été composées en remplissant une capsule de gélatine correspondante avec du lactose. La titration de haut en bas a suivi le même programme que le groupe de traitement.
Autre: Placebo
Les sujets ont reçu un placebo au lieu de Venlafaxine HCl jusqu'à la semaine 13, tout comme le groupe Venlafaxine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire rapide en 16 éléments de la symptomatologie dépressive - Auto-évaluation (QIDS-SR16)
Délai: Ligne de base et Semaine 13
Le QIDS évalue les symptômes de la dépression dans les neuf domaines de critères du DSM-IV pour l'épisode dépressif majeur. Le critère d'évaluation principal de cette étude était le nombre de participants qui avaient un changement > 50 % des scores aux QID entre le départ et la semaine 13 (fin de la période de traitement).
Ligne de base et Semaine 13

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de dépression du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Base de référence et semaines 1, 2, 3, 5, 9, 13, 14, 15, 16, 18, 20 et 26 semaines
Les neuf items du PHQ-9 sont basés directement sur les neuf critères diagnostiques du trouble dépressif majeur du DSM-IV. Des scores totaux plus élevés indiquent une symptomatologie plus sévère, allant de 0 (aucun symptôme) à 27 (symptômes les plus sévères). Les données dans les tableaux commencent par la moyenne globale pour chaque groupe qui comprend tous les sujets, moyenne sur tous les points temporels de l'évaluation. Chaque ligne suivante rapporte la moyenne et l'écart type de chaque point dans le temps par allocation, en notant la taille de l'échantillon pour chaque groupe dans le bras/titre du groupe compte tenu des données manquantes à chaque point dans le temps après la ligne de base.
Base de référence et semaines 1, 2, 3, 5, 9, 13, 14, 15, 16, 18, 20 et 26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

U.S. Department of Education

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Denise G Tate, Ph.D., University of Michigan Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Directeur d'études: Anthony Chiodo, M.D., University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2008

Première publication (ESTIMATION)

15 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NDNO60032SS
  • NIDRRH133N060032

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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