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Tratamento de sintomas de depressão leve a moderada em pacientes com lesão medular

7 de outubro de 2016 atualizado por: Denise Tate, University of Michigan
Este estudo foi inicialmente concebido para testar a eficácia da Venlafaxina HCl na redução da incidência do início da depressão maior após uma nova lesão da medula espinhal (SCI). Após várias modificações no protocolo, o objetivo do estudo é testar a eficácia de uma dose subterapêutica de Venlafaxina HCl para reduzir os sintomas leves a moderados em pessoas com lesão medular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os sucessos dos modos de intervenção psicológicos e farmacológicos no tratamento da depressão, isoladamente ou combinados, estão bem documentados na literatura. Embora muitas pesquisas tenham identificado indicações clínicas específicas para muitos antidepressivos atualmente disponíveis na população em geral, pouco se sabe sobre as indicações clínicas desses agentes na LME. Este estudo é proposto para testar os benefícios da Venlafaxina HCI (Effexor XR) para reduzir sintomas leves a moderados de depressão entre pessoas com SCI. A intervenção terá duração de 12 semanas e haverá 13 avaliações e pontos de coleta de dados. Os dados também serão coletados em 26 semanas. Estão previstos oito contactos presenciais.

Devido à mudança no protocolo para reduzir os sintomas leves a moderados e a inscrição substancialmente menor do que o previsto (1/6 do que prevíamos), excluímos vários resultados do estudo listados na postagem de 2011 deste estudo. A maioria deles não fazia parte da postagem original em 2008, e aqueles que foram excluídos não eram mais relevantes para o foco do novo protocolo na redução da depressão leve a moderada. Os dois resultados relatados aqui foram mais relevantes para o protocolo revisado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5491
        • University of Michigan Model SCI Care System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter sofrido um SCI, pelo menos, seis meses antes da inscrição.
  • Comprometimento neurológico ASIA Graus A-D.
  • Sintomas depressivos leves a moderados.
  • falante de inglês
  • Idade 18 anos ou mais
  • Capaz de se comunicar com o pessoal do estudo

Critério de exclusão:

  • Sem comprometimento neurológico devido à LM.
  • Presença de déficits cognitivos impedindo e dando consentimento informado e preenchimento de ferramentas de avaliação baseadas em pesquisa.
  • Contra-indicações psiquiátricas (ideação suicida, histórico de tentativas de suicídio, dependência de álcool e drogas, outros diagnósticos psiquiátricos, incluindo transtorno bipolar).
  • Contra-indicações médicas (doença terminal ou condição médica instável conforme determinado pelo histórico médico e/ou exame).
  • Grávida ou sem vontade de usar controle de natalidade se for mulher e sexualmente ativa.
  • Presença de glaucoma.
  • Uso anterior do medicamento do estudo sem sucesso ou tratamento com outro medicamento antidepressivo e indisposição para diminuir a dose para o medicamento stud.
  • Disposto a viajar para Ann Arbor Michigan.
  • Esperando fazer ou atualmente fazendo outro estudo experimental dentro de 30 dias
  • Grande cirurgia agendada dentro de 12 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Venlafaxina
A venlafaxina HCl é classificada como um inibidor seletivo da recaptação de serotonina e norepinefrina (SSNRI) e foi aprovada pelo FDA para o tratamento do transtorno depressivo maior. O grupo de tratamento receberá uma dose subterapêutica durante um período de duas semanas, com uma titulação de duas semanas, começando com 37,5 mg até uma dose máxima de 150 mg por dia. No final do período de tratamento, a dosagem foi reduzida gradativamente durante um período de três semanas; 75mg. por duas semanas e 37,5 mg. por uma semana. Embora este fosse o protocolo padrão, a redução gradual do medicamento do estudo foi individualizada com base nos efeitos colaterais e no julgamento clínico do prescritor.
Medicamento: Venlafaxina HCl
A dose inicial é de 37,5 mg e a dose final é de 150 mg em 13 semanas. Das semanas 13 a 26, os indivíduos não receberão mais o medicamento
Outros nomes:
  • Efexor XR
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
As cápsulas de placebo foram compostas enchendo uma cápsula de gelatina correspondente com lactose. A titulação para cima e para baixo seguiu o mesmo cronograma do grupo de tratamento.
Outro: Placebo
Os indivíduos receberam um placebo em vez de Venlafaxina HCl até a semana 13, assim como o grupo Venlafaxina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário rápido de 16 itens de sintomatologia depressiva - auto-relato (QIDS-SR16)
Prazo: Linha de base e Semana 13
O QIDS avalia os sintomas de depressão nos nove domínios de critério do DSM-IV para episódio depressivo maior. O ponto final primário neste estudo foi o número de participantes que tiveram uma alteração >50% nas pontuações nos QIDs desde o início até a semana 13 (final do período de tratamento).
Linha de base e Semana 13

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Depressão do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 3, 5, 9, 13, 14, 15, 16, 18, 20 e 26 semanas
Os nove itens do PHQ-9 são baseados diretamente nos nove critérios diagnósticos para transtorno depressivo maior do DSM-IV. Pontuações totais mais altas indicam sintomatologia mais grave, variando de 0 (sem sintomas) a 27 (sintomas mais graves). Os dados nas tabelas começam com a média geral para cada grupo que inclui todas as disciplinas, média em todos os momentos de avaliação. Cada linha subseqüente relata a média e o desvio padrão de cada ponto de tempo por alocação, observando o tamanho da amostra para cada grupo no braço/título do grupo com dados ausentes em cada ponto de tempo após a linha de base.
Linha de base e semanas 1, 2, 3, 5, 9, 13, 14, 15, 16, 18, 20 e 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

U.S. Department of Education

Investigadores

  • Investigador principal: Denise G Tate, Ph.D., University of Michigan Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Diretor de estudo: Anthony Chiodo, M.D., University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NDNO60032SS
  • NIDRRH133N060032

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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