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Trattamento dei sintomi depressivi da lievi a moderati in pazienti con lesioni del midollo spinale

7 ottobre 2016 aggiornato da: Denise Tate, University of Michigan
Questo studio è stato inizialmente progettato per testare l'efficacia della Venlafaxina HCl nel ridurre l'incidenza dell'insorgenza di depressione maggiore dopo una nuova lesione del midollo spinale (SCI). Dopo diverse modifiche al protocollo, lo scopo dello studio è testare l'efficacia di una dose sub-terapeutica di Venlafaxina HCl per ridurre i sintomi da lievi a moderati nelle persone con LM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I successi delle modalità di intervento psicologiche e farmacologiche nel trattamento della depressione, sia da sole che combinate, sono ben documentati in letteratura. Mentre una grande quantità di ricerca ha identificato indicazioni cliniche specifiche per molti antidepressivi attualmente disponibili nella popolazione generale, si sa poco sulle indicazioni cliniche di questi agenti nella LM. Questo studio si propone di testare i benefici della Venlafaxina HCI (Effexor XR) per ridurre i sintomi da lievi a moderati della depressione tra le persone con LM. L'intervento durerà 12 settimane e ci saranno 13 punti di valutazione e raccolta dati. I dati saranno raccolti anche a 26 settimane. Sono previsti otto contatti faccia a faccia.

A causa del cambiamento nel protocollo per ridurre i sintomi da lievi a moderati e l'arruolamento sostanzialmente inferiore al previsto (1/6 di quanto previsto), abbiamo eliminato una serie di risultati dello studio elencati nella pubblicazione del 2011 di questo studio. La maggior parte di questi non faceva parte della pubblicazione originale nel 2008 e quelli che sono stati eliminati non erano più rilevanti per l'attenzione del nuovo protocollo sulla riduzione della depressione da lieve a moderata. I due risultati riportati qui erano più rilevanti per il protocollo rivisto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5491
        • University of Michigan Model SCI Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver sostenuto una LM almeno sei mesi prima dell'iscrizione.
  • Compromissione neurologica ASIA Gradi A-D.
  • Sintomi depressivi da lievi a moderati.
  • Parlante inglese
  • Età 18 anni o più
  • In grado di comunicare con il personale dello studio

Criteri di esclusione:

  • Nessun danno neurologico dovuto a LM.
  • Presenza di deficit cognitivi che precludono e danno il consenso informato e il completamento di strumenti di valutazione basati su sondaggi.
  • Controindicazioni psichiatriche (ideazione suicidaria, anamnesi di tentativi di suicidio, dipendenza da alcol e droghe, altre diagnosi psichiatriche compreso il disturbo bipolare).
  • Controindicazioni mediche (malattia terminale o condizione medica instabile determinata dall'anamnesi e/o dall'esame).
  • Incinta o riluttante a usare il controllo delle nascite se femmina e sessualmente attiva.
  • Presenza di glaucoma.
  • Precedente uso del farmaco in studio senza successo o in trattamento con un altro farmaco antidepressivo e non disposto a diminuire gradualmente per assumere il farmaco dello stallone.
  • Disposti a viaggiare ad Ann Arbor Michigan.
  • Prevede o sta attualmente effettuando un altro studio sperimentale entro 30 giorni
  • Intervento chirurgico importante programmato entro 12 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Venlafaxina
La venlafaxina cloridrato è classificata come inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SSNRI) ed è stata approvata dalla FDA per il trattamento del disturbo depressivo maggiore. Il gruppo di trattamento riceverà una dose sub-terapeutica per un periodo di due settimane, con una titolazione di due settimane, a partire da 37,5 mg fino a una dose massima di 150 mg al giorno. Alla fine del periodo di trattamento, il dosaggio è stato ridotto gradualmente in modo graduale per un periodo di tre settimane; 75 mg. per due settimane e 37,5 mg. per una settimana. Sebbene questo fosse il protocollo standard, la riduzione graduale del farmaco in studio è stata personalizzata in base agli effetti collaterali e al giudizio clinico del prescrittore.
Droga: Venlafaxina HCl
La dose iniziale è di 37,5 mg e la dose finale è di 150 mg a 13 settimane. Dalla settimana 13 alla 26 i soggetti non riceveranno più il farmaco
Altri nomi:
  • Effexor XR
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Le capsule di placebo sono state composte riempiendo una capsula di gelatina corrispondente con lattosio. La titolazione su e giù ha seguito lo stesso programma del gruppo di trattamento.
Altro: Placebo
I soggetti hanno ricevuto un placebo invece di Venlafaxine HCl fino alla settimana 13 così come il gruppo Venlafaxine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario rapido a 16 voci della sintomatologia depressiva - Self report (QIDS-SR16)
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
Il QIDS valuta i sintomi della depressione attraverso i nove domini del criterio DSM-IV per l'episodio depressivo maggiore. L'endpoint primario in questo studio era il numero di partecipanti che avevano una variazione >50% dei punteggi sui QID dal basale alla settimana 13 (fine del periodo di trattamento).
Basale e settimana 13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 3, 5, 9, 13, 14, 15, 16, 18, 20 e 26 settimane
I nove elementi del PHQ-9 si basano direttamente sui nove criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore nel DSM-IV. Punteggi totali più alti indicano una sintomatologia più grave, che va da 0 (nessun sintomo) a 27 (sintomi più gravi). I dati nelle tabelle iniziano con la media complessiva per ciascun gruppo che include tutti i soggetti, media in tutti i punti temporali della valutazione. Ogni riga successiva riporta la media e la deviazione standard di ciascun punto temporale per allocazione, annotando la dimensione del campione per ciascun gruppo nel titolo del braccio/gruppo dati i dati mancanti in ciascun punto temporale dopo il basale.
Basale e settimane 1, 2, 3, 5, 9, 13, 14, 15, 16, 18, 20 e 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

U.S. Department of Education

Investigatori

  • Investigatore principale: Denise G Tate, Ph.D., University of Michigan Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Direttore dello studio: Anthony Chiodo, M.D., University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2008

Primo Inserito (STIMA)

15 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NDNO60032SS
  • NIDRRH133N060032

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Venlafaxina HCl

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