Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av milde til moderate depresjonssymptomer hos pasienter med ryggmargsskade

7. oktober 2016 oppdatert av: Denise Tate, University of Michigan
Denne studien ble opprinnelig utformet for å teste effekten av Venlafaxine HCl for å redusere forekomsten av alvorlig depresjon etter en ny ryggmargsskade (SCI). Etter flere protokollmodifikasjoner er formålet med studien å teste effektiviteten til en subterapeutisk dose av Venlafaxine HCl for å redusere milde til moderate symptomer hos personer med SCI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Suksessen til psykologiske og farmakologiske intervensjonsmåter for behandling av depresjon, både alene og kombinert, er godt dokumentert i litteraturen. Mens mye forskning har identifisert spesifikke kliniske indikasjoner for mange antidepressiva som for tiden er tilgjengelige i den generelle befolkningen, er lite kjent om de kliniske indikasjonene til disse midlene i SCI. Denne studien er foreslått for å teste fordelene med Venlafaxine HCI (Effexor XR) for å redusere milde til moderate symptomer på depresjon blant personer med SCI. Intervensjonen vil vare i 12 uker og det vil være 13 vurderinger og datainnsamlingspunkter. Data vil også bli samlet inn etter 26 uker. Åtte ansikt til ansikt-kontakter er forventet.

På grunn av endringen i protokollen for å redusere milde til moderate symptomer og vesentlig lavere påmelding enn forventet (1/6 av det vi forventet), slettet vi en rekke studieresultater som er oppført i 2011-publiseringen av denne studien. De fleste av disse var ikke en del av det opprinnelige innlegget i 2008, og de som ble slettet var ikke lenger relevante for ny protokolls fokus på å redusere mild til moderat depresjon. De to resultatene som er rapportert her, var mest relevante for den reviderte protokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5491
        • University of Michigan Model SCI Care System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etter å ha hatt en SCI minst seks måneder før påmelding.
  • Nevrologisk svekkelse ASIA Grader A-D.
  • Milde til moderate depressive symptomer.
  • engelsktalende
  • Alder 18 år eller eldre
  • Kunne kommunisere med studiepersonell

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen nevrologisk svekkelse på grunn av SCI.
  • Tilstedeværelse av kognitive mangler som utelukker og gir informert samtykke og fullføring av undersøkelsesbaserte vurderingsverktøy.
  • Psykiatriske kontraindikasjoner (selvmordstanker, historie med selvmordsforsøk, alkohol- og narkotikaavhengighet, annen psykiatrisk diagnose inkludert bipolar lidelse).
  • Medisinske kontraindikasjoner (terminal sykdom eller ustabil medisinsk tilstand som bestemt av sykehistorie og/eller undersøkelse).
  • Gravid eller uvillig til å bruke prevensjon hvis kvinne og seksuelt aktiv.
  • Tilstedeværelse av glaukom.
  • Tidligere bruk av studiemedikament uten å lykkes eller behandlet med en annen antidepressiv medisin og uvillig til å trappe ned for å ta stud-medikamentet.
  • Villig til å reise til Ann Arbor Michigan.
  • Forventer å ta eller for øyeblikket ta en annen eksperimentell studie innen 30 dager
  • Større operasjon planlagt innen 12 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Venlafaksin
Venlafaxine HCl er klassifisert som en selektiv serotonin- og noradrenalin-reopptakshemmer (SSNRI) og er godkjent av FDA for behandling av alvorlig depressiv lidelse. Behandlingsgruppen vil få en subterapeutisk dose over en to ukers periode, med en to ukers titrering, med start på 37,5 mg opp til en maksimal dose på 150 mg per dag. Ved slutten av behandlingsperioden ble doseringen trappet ned på en trinnvis måte over en periode på tre uker; 75 mg. i to uker og 37,5 mg. i én uke. Selv om dette var standardprotokollen, ble nedtrapping av studiemedisinen individualisert basert på bivirkninger og forskriverens kliniske vurdering.
Legemiddel: Venlafaksin HCl
Startdose er 37,5 mg og sluttdose er 150 mg ved 13 uker. Fra uke 13 til 26 vil forsøkspersoner ikke lenger motta stoffet
Andre navn:
  • Effexor XR
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-kapsler ble blandet ved å fylle en matchende gelatinkapsel med laktose. Titrering opp og ned fulgte samme tidsplan som behandlingsgruppen.
Annen: Placebo
Forsøkspersonene fikk placebo i stedet for Venlafaxine HCl frem til uke 13, det samme gjorde Venlafaxine-gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
16-elements rask oversikt over depressiv symptomatologi – selvrapportering (QIDS-SR16)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 13
QIDS vurderer symptomer på depresjon på tvers av de ni DSM-IV-kriteriedomenene for alvorlig depressiv episode. Det primære endepunktet i denne studien var antallet deltakere som hadde en >50 % endring i skåre på QID-ene fra baseline til uke 13 (slutten av behandlingsperioden).
Utgangspunkt og uke 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjonsskala for pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline og uke 1, 2, 3, 5, 9, 13, 14, 15, 16, 18, 20 og 26 uker
De ni elementene i PHQ-9 er basert direkte på de ni diagnostiske kriteriene for alvorlig depressiv lidelse i DSM-IV. Høyere totalskår indikerer mer alvorlig symptomatologi, fra 0 (ingen symptomer) til 27 (de mest alvorlige symptomene). Data i tabellene begynner med det samlede gjennomsnittet for hver gruppe som inkluderer alle fag, gjennomsnitt over alle vurderingstidspunkter. Hver påfølgende rad rapporterer gjennomsnittet og standardavviket for hvert tidspunkt etter tildeling, og noterer utvalgsstørrelsen for hver gruppe i armen/gruppetittelen gitt manglende data i hvert tidspunkt etter baseline.
Baseline og uke 1, 2, 3, 5, 9, 13, 14, 15, 16, 18, 20 og 26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

U.S. Department of Education

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Denise G Tate, Ph.D., University of Michigan Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Studieleder: Anthony Chiodo, M.D., University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

15. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NDNO60032SS
  • NIDRRH133N060032

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere