脊髓损伤患者轻中度抑郁症状的治疗
2016年10月7日 更新者：Denise Tate、University of Michigan
脊髓损伤患者轻度至中度抑郁症状的治疗
本研究最初旨在测试文拉法辛盐酸盐在降低新发脊髓损伤 (SCI) 后重度抑郁发作发生率方面的功效。
经过多次方案修改后，该研究的目的是测试亚治疗剂量的文拉法辛盐酸盐对减轻脊髓损伤患者轻度至中度症状的有效性。
研究概览
详细说明
文献中充分记载了单独或联合治疗抑郁症的心理和药理学干预模式的成功。 虽然大量研究已经确定了目前在一般人群中可用的许多抗抑郁药的特定临床适应症，但对这些药物在脊髓损伤中的临床适应症知之甚少。 这项研究旨在测试文拉法辛盐酸盐 (Effexor XR) 对减轻 SCI 患者轻度至中度抑郁症状的益处。 干预将持续 12 周，将有 13 个评估和数据收集点。 数据也将在 26 周时收集。 预计将进行八次面对面接触。
由于方案发生变化以减少轻度至中度症状，并且入组人数大大低于预期（我们预期的 1/6），我们删除了本研究 2011 年发布中列出的一些研究结果。 其中大部分都不是 2008 年原始帖子的一部分，而那些被删除的内容与新协议对减少轻度至中度抑郁症的关注不再相关。 此处报告的两个结果与修订后的协议最相关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109-5491
- University of Michigan Model SCI Care System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在入学前至少六个月持续 SCI。
- 神经损伤亚洲 A-D 级。
- 轻度至中度抑郁症状。
- 英语母语者
- 年满 18 岁
- 能够与研究人员沟通
排除标准：
- 没有因脊髓损伤引起的神经损伤。
- 认知缺陷的存在排除并给予知情同意和完成基于调查的评估工具。
- 精神病学禁忌症（自杀意念、自杀未遂史、酒精和药物依赖、其他精神病学诊断，包括双相情感障碍）。
- 医疗禁忌症（根据病史和/或检查确定的绝症或不稳定的医疗状况）。
- 如果是女性且性活跃，则怀孕或不愿使用节育措施。
- 青光眼的存在。
- 先前使用研究药物没有成功或正在接受另一种抗抑郁药物治疗并且不愿意逐渐减少服用螺柱药物。
- 愿意前往密歇根州安娜堡。
- 期望在 30 天内参加或正在参加另一项实验研究
- 计划在 12 周内进行大手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：文拉法辛
文拉法辛盐酸盐被归类为选择性血清素和去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SSNRI)，并已被 FDA 批准用于治疗重度抑郁症。
治疗组将在两周内接受亚治疗剂量，并进行两周滴定，从每天 37.5 毫克开始，最大剂量为每天 150 毫克。
在治疗期结束时，剂量在三周内逐步减量； 75 毫克。
两周和 37.5 毫克。
一个星期。
虽然这是标准方案，但研究药物的逐渐减量是根据副作用和开处方者的临床判断进行个体化的。
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第 13 周时起始剂量为 37.5 毫克，结束剂量为 150 毫克。
从第 13 周到第 26 周，受试者将不再接受药物
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
通过用乳糖填充匹配的明胶胶囊来混合安慰剂胶囊。
上下滴定遵循与治疗组相同的时间表。
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与文拉法辛组一样，受试者在第 13 周之前接受安慰剂而不是文拉法辛盐酸盐。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症状的 16 项快速清单 - 自我报告 (QIDS-SR16)
大体时间：基线和第 13 周
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QIDS 评估重度抑郁发作的九个 DSM-IV 标准领域的抑郁症状。
本研究的主要终点是从基线到第 13 周（治疗期结束）QID 分数变化 >50% 的参与者人数。
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基线和第 13 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者健康问卷的抑郁量表 (PHQ-9)
大体时间：基线和第 1、2、3、5、9、13、14、15、16、18、20 和 26 周
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PHQ-9 的九个项目直接基于 DSM-IV 中重度抑郁症的九个诊断标准。
总分越高表示症状越严重，范围从 0（无症状）到 27（最严重的症状）。
表中的数据以每个组的总体平均值开始，包括所有受试者，所有评估时间点的平均值。
每个后续行按分配报告每个时间点的平均值和标准差，并在基线后每个时间点给出缺失数据的情况下，在手臂/组标题中注明每个组的样本量。
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基线和第 1、2、3、5、9、13、14、15、16、18、20 和 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Denise G Tate, Ph.D.、University of Michigan Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- 研究主任：Anthony Chiodo, M.D.、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月14日
首次发布 (估计)
2008年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月7日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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