気道消化管がん患者におけるボリノスタットの分子標的を検証する臨床試験

包含基準:

• すべての患者は、気道消化管の非小細胞癌（肺癌、食道癌、頭頸部癌）の病理学的確認を受けていなければなりません。
• 患者は切除可能な臨床ステージ I ～ III の非小細胞肺、臨床ステージ I ～ III の食道癌、またはステージ I ～ IV A の頭頸部癌を患っている必要があります。
• 年齢 > 18 歳。
• 研究参加前に文書化された適切な肝臓および腎臓の機能には以下が含まれる：肝トランスアミナーゼ（ASTまたはALT）が正常の上限の2.0倍、総ビリルビンが正常の上限の1.5倍、血清クレアチニンが正常の上限の1.5倍または推定クレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/min。
• すべての患者は、非小細胞肺がんの外科的切除の医学的候補者でなければなりません。
• すべての患者は、この治療の治験的性質を認識していることを示すインフォームドコンセントを与えなければなりません。

除外基準:

• 患者は気道消化管がんに対して放射線療法を受けていない可能性があります。
• 患者は気道消化管がんに対して化学療法を受けていない可能性があります。
• 女性は外科的に不妊手術を受けているか、閉経後であるか、妊娠する可能性のある女性は適切な避妊方法を使用しなければなりません。 妊娠の可能性のある女性は、妊娠を防ぐため、または禁欲を実践するため、またはパートナーがいるために、経口、埋め込み、注射可能な避妊ホルモン、または子宮内避妊具やバリア方法（隔膜、コンドーム、殺精子剤）などの機械製品の少なくとも 1 つを使用している必要があります。それは無菌です（例、精管切除術）。 妊娠の可能性のある女性は、治験治療開始前の72時間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 妊娠中または授乳中の女性は対象外となります。
• 前の段落で説明した適切な避妊方法を使用していない、妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性患者は除外されます。
• 経口薬を服用できない、静脈内栄養補給が必要、または吸収に影響を与える以前の外科的処置を含む胃腸の異常のある患者は除外されます。
• 研究治療を受ける能力を損なう可能性のある重篤な制御されていない医学的障害または活動性感染症は除外されます。 コントロールされていない高血圧、不安定狭心症、うっ血性心不全、過去 3 か月以内の心筋梗塞、または重篤な心臓不整脈などの重大な心疾患は除外されます。 インフォームド・コンセントの理解または遂行、およびこのプロトコルの要件の遵守を妨げる認知症または精神状態の大幅な変化は除外されます。
• 活動性の HIV、C 型肝炎ウイルス (HCV)、または B 型肝炎ウイルス (HBV) に感染している患者。
• ヒストン脱アセチラーゼ (HDAC) 阻害剤による事前の治療を受けていない。 バルプロ酸は、抗がん療法として使用されない場合には許容され、30 日間の休薬期間が認められます。
• 研究に含めてから30日以内に他の治験薬に曝露した場合
• 非黒色腫皮膚がんおよび子宮頸部上皮内がん以外の「現在活動性」の二次悪性腫瘍を有する患者は登録すべきではない。 患者が以前の悪性腫瘍の治療を完了している場合、以前の悪性腫瘍に5年以上罹患していない場合、または医師が再発リスクが30％未満であるとみなしている場合、患者は「現在進行中の」悪性腫瘍を有するとはみなされない。
• 肺塞栓症の病歴があり、抗凝固療法を受けていない患者は除外されます。