En klinisk prövning för att validera molekylära mål för Vorinostat hos patienter med cancer i matsmältningskanalen

Inklusionskriterier:

• Alla patienter måste ha patologisk bekräftelse på icke-småcelligt karcinom i matsmältningskanalen (lungcancer, matstrupe, huvud- och halscancer).
• Patienter måste ha operbar klinisk icke-småcellig lunga i stadium I - III, klinisk matstrupscancer i stadium I-III eller huvud- och halscancer i stadium I-IV A.
• Ålder >18 år.
• Adekvat lever- och njurfunktion dokumenterad innan studiestart för att inkludera: levertransaminaser (ASAT eller ALAT) ≤ 2,0 gånger de övre normalgränserna, totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger de övre normalgränserna, serumkreatinin ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen eller uppskattat kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
• Alla patienter måste vara medicinska kandidater för kirurgisk resektion av sin icke-småcelliga lungcancer.
• Alla patienter måste ge ett informerat samtycke som indikerar att de är medvetna om denna behandlings undersökningskaraktär.

Exklusions kriterier:

• Patienter kanske inte har fått strålbehandling för sin cancer i matsmältningskanalen.
• Patienter kanske inte har fått kemoterapi för sin cancer i matsmältningskanalen.
• Kvinnor måste steriliseras kirurgiskt eller postmenopausala eller kvinnor i fertil ålder måste använda en adekvat preventivmetod. Kvinnor i fertil ålder måste använda minst ett av följande: orala, implanterade, injicerbara preventivmedelshormoner eller mekaniska produkter som en intrauterin enhet eller barriärmetoder (membran, kondomer, spermiedödande medel) för att förhindra graviditet eller praktisera abstinens eller ha en partner som är steril (t.ex. vasektomi). Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 72 timmar innan studieterapin påbörjas.
• Kvinnor som är gravida eller ammar kommer att uteslutas.
• Manliga patienter med partners i fertil ålder som inte använder en adekvat preventivmetod enligt beskrivningen i föregående stycke kommer att uteslutas.
• Patienter med gastrointestinala abnormiteter inklusive: oförmåga att ta oral medicin, krav på intravenös mat eller tidigare kirurgiska ingrepp som påverkar absorptionen kommer att uteslutas.
• En allvarlig okontrollerad medicinsk störning eller aktiv infektion som skulle försämra deras förmåga att få studiebehandling kommer att uteslutas. Betydande hjärtsjukdom, inklusive okontrollerat högt blodtryck, instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna eller allvarliga hjärtarytmier kommer att uteslutas. Demens eller avsevärt förändrad mental status som skulle förbjuda förståelsen eller lämnandet av informerat samtycke och efterlevnad av kraven i detta protokoll kommer att uteslutas.
• Patienter med aktiv HIV-, Hepatit C-virus (HCV) eller Hepatit B-virus (HBV) infektion.
• Ingen tidigare behandling med histondeacetylas (HDAC)-hämmare. Valproinsyra är acceptabelt om den inte används som cancerbehandling och en 30-dagars uttvättningsperiod är tillåten.
• Exponering för andra prövningsmedel inom 30 dagar efter att studien inkluderats
• Patienter med en "för närvarande aktiv" andra malignitet, annan än icke-melanom hudcancer och karcinom in situ i livmoderhalsen, bör inte inkluderas. Patienter skulle inte anses ha en "för närvarande aktiv" malignitet om de har avslutat behandlingen för en tidigare malignitet, är sjukdomsfria från tidigare maligniteter i >5 år eller anses av sin läkare löpa mindre än 30 % risk för återfall.
• Patienter med anamnes på lungemboli som inte får antikoagulering kommer att exkluderas.