Klinikai vizsgálat a Vorinostat molekuláris célpontjainak validálására légzőszervi rákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Minden betegnek rendelkeznie kell az aero-emésztőrendszer (tüdő-, nyelőcső-, fej-nyakrák) nem kissejtes karcinómájával.
• A betegeknek reszekálható klinikai stádiumú, nem kissejtes tüdőrákban, I-III. klinikai stádiumú nyelőcsőrákban vagy I-IV.
• Életkor >18 év.
• A vizsgálatba való belépés előtt dokumentált megfelelő máj- és vesefunkció a következőket tartalmazza: májtranszaminázok (AST vagy ALT) ≤ a normál felső határának 2,0-szerese, összbilirubin ≤ a normál felső határának 1,5-szerese, szérum kreatinin ≤ a normál felső határának 1,5-szerese vagy becsült kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc.
• Minden betegnek orvosjelöltnek kell lennie a nem kissejtes tüdőrák műtéti eltávolítására.
• Minden betegnek beleegyezését kell adnia, jelezve, hogy tisztában van a kezelés vizsgálati jellegével.

Kizárási kritériumok:

• Előfordulhat, hogy a betegek nem kaptak sugárterápiát az emésztőrendszeri rák miatt.
• Előfordulhat, hogy a betegek nem kaptak kemoterápiát az emésztőrendszeri rák miatt.
• A nőknek műtétileg sterilizáltnak vagy posztmenopauzásnak kell lenniük, illetve a fogamzóképes korú nőknek megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk. A fogamzóképes korú nőknek az alábbiak közül legalább az egyiket kell használniuk: orális, beültetett, injektálható fogamzásgátló hormonokat vagy mechanikus termékeket, például méhen belüli eszközt vagy gátló módszereket (rekeszizom, óvszer, spermicid) a terhesség megelőzésére vagy az absztinencia gyakorlására, vagy partnerrel kell rendelkezniük. hogy steril (pl. vazektómia). A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a szérumban vagy a vizeletben a vizsgálati terápia megkezdése előtt 72 órán belül.
• Terhes vagy szoptató nők kizárásra kerülnek.
• Az előző bekezdésben leírt megfelelő fogamzásgátlási módszert nem alkalmazó, fogamzóképes partnerekkel rendelkező férfibetegek kizárásra kerülnek.
• Kizárják azokat a betegeket, akiknek gyomor-bélrendszeri rendellenességei vannak, beleértve a szájon át szedhető gyógyszeres kezelés képtelenségét, az intravénás táplálék szükségességét vagy a felszívódást befolyásoló korábbi sebészeti beavatkozásokat.
• Súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi rendellenesség vagy aktív fertőzés, amely rontaná a vizsgálati kezelésben részesülő képességüket, kizárásra kerül. Jelentős szívbetegség, beleértve az ellenőrizetlen magas vérnyomást, az instabil anginát, a pangásos szívelégtelenséget, a szívinfarktust az elmúlt 3 hónapban vagy a súlyos szívritmuszavarokat, kizárásra kerül. A demencia vagy a jelentősen megváltozott mentális állapot, amely meggátolná a tájékozott beleegyezés megértését vagy megadását és a jelen protokoll követelményeinek való megfelelést, kizárásra kerül.
• Aktív HIV, Hepatitis C vírus (HCV) vagy Hepatitis B vírus (HBV) fertőzésben szenvedő betegek.
• Nincs előzetes kezelés hiszton-deacetiláz (HDAC) gátlókkal. A valproinsav elfogadható, ha nem rákellenes terápiaként alkalmazzák, és 30 napos kimosási időszak megengedett.
• Expozíció más vizsgálati szerekkel a vizsgálatba való bevonást követő 30 napon belül
• A nem melanómás bőrráktól és a méhnyak in situ karcinómától eltérő, „jelenleg aktív” második rosszindulatú daganatban szenvedő betegeket nem szabad bevonni. Azok a betegek nem tekinthetők „jelenleg aktív” rosszindulatúnak, ha egy korábbi rosszindulatú daganat kezelését befejezték, több mint 5 éve mentesek a korábbi rosszindulatú daganatoktól, vagy orvosuk szerint a visszaesés kockázata 30%-nál kisebb.
• Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében tüdőembólia szerepel, és nem kapnak antikoaguláns kezelést, kizárásra kerülnek.