호흡소화관 암 환자에서 보리노스타트의 분자 표적을 검증하기 위한 임상 시험
2018년 10월 8일 업데이트: Konstantin Dragnev, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
일차 목표는 호흡소화관 종양(폐, 식도, 두경부)에서 사이클린 E, 사이클린 D1 및 Ki-67 발현에 대한 vorinostat의 효과를 연구하는 것입니다.
2차 목표는 다음과 같습니다. 종양 조직에서 vorinostat의 농도를 평가하고 종양 조직 분포와 이들 환자의 혈장 수준을 연관시키는 것; 치료되지 않은 종양과 비교하여 치료된 종양에서 아폽토시스 또는 괴사의 유도 및 호흡소화관 종양에서 p21, p27, EGFR 및 포스포-EGFR의 발현에 대한 vorinostat의 효과에 대한 탐색적 분석을 수행합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 호흡소화관의 비소세포 암종(폐, 식도, 두경부암)의 병리학적 확인이 있어야 합니다.
- 환자는 절제 가능한 임상 1기 - 3기 비소세포 폐암, 임상 1기 - 3기 식도암 또는 1기 - 4기 A 두경부암이 있어야 합니다.
- 연령 >18세.
- 다음을 포함하는 연구 등록 이전에 기록된 적절한 간 및 신장 기능: 간 아미노전이효소(AST 또는 ALT) ≤ 정상 상한의 2.0배, 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한의 1.5배, 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한의 1.5배 또는 예상 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분.
- 모든 환자는 비소세포폐암의 수술적 절제를 위한 의학적 후보여야 합니다.
- 모든 환자는 이 치료의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 호흡소화관 암에 대한 방사선 요법을 받지 않았을 수 있습니다.
- 환자는 호흡소화관 암에 대한 화학 요법을 받지 않았을 수 있습니다.
- 여성은 외과적으로 불임 수술을 받거나 폐경 후 또는 가임 여성이 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. 가임 여성은 다음 중 적어도 하나를 사용해야 합니다: 경구, 이식, 주사 가능한 피임 호르몬, 또는 자궁 내 장치 또는 장벽 방법(격막, 콘돔, 살정제)과 같은 기계적 제품으로 임신을 예방하거나 금욕을 하거나 파트너가 있어야 합니다. 불임입니다(예: 정관 절제술). 가임 여성은 연구 요법 시작 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 제외됩니다.
- 이전 단락에서 설명한 대로 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 파트너가 있는 남성 환자는 제외됩니다.
- 다음을 포함하는 위장관 이상이 있는 환자: 경구 약물을 복용할 수 없거나, 정맥 영양이 필요하거나, 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차가 있는 환자는 제외됩니다.
- 연구 치료를 받을 수 있는 능력을 손상시키는 심각한 통제되지 않는 의학적 장애 또는 활동성 감염은 제외됩니다. 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 지난 3개월 이내의 심근 경색증 또는 심각한 심장 부정맥을 포함한 심각한 심장 질환은 제외됩니다. 정보에 입각한 동의 및 이 프로토콜의 요구 사항 준수에 대한 이해 또는 렌더링을 금지하는 치매 또는 현저하게 변경된 정신 상태는 제외됩니다.
- 활동성 HIV, C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 감염이 있는 환자.
- 히스톤 데아세틸라제(HDAC) 억제제를 사용한 사전 치료가 없습니다. 발프로산은 항암 요법으로 사용하지 않고 30일 휴약 기간이 허용되는 경우 허용됩니다.
- 연구 포함 30일 이내에 다른 연구 물질에 대한 노출
- 비흑색종 피부암 및 자궁경부 상피내암 이외의 "현재 활동성" 2차 악성 종양이 있는 환자는 등록해서는 안 됩니다. 환자가 이전 악성 종양에 대한 치료를 완료했거나 >5년 동안 이전 악성 종양이 없었거나 의사가 재발 위험이 30% 미만이라고 간주하는 경우 환자는 "현재 활동성" 악성 종양이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
- 항응고제를 투여받지 않는 폐색전증 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 보리노스타트 400mg
Vorinostat는 연구에 등록한 모든 피험자에게 공개 표지 비맹검 방식으로 1일 1회 경구 투여됩니다.
피험자는 수술적 절제 전 7~10일 동안 매일 1일 1회 400mg을 투여받습니다.
|
Vorinostat는 연구에 등록한 모든 피험자에게 개방 표지 비맹검 방식으로 1일 1회 경구 투여됩니다.
피험자는 수술적 절제 전 7~10일 동안 매일 1일 1회 vorinostat 400 mg을 투여받습니다.
Vorinostat는 가능하면 식사 후 0~30분 이내에 음식과 함께 복용해야 합니다.
환자는 지속적으로 매일 대략 같은 시간에 약을 복용해야 합니다.
놓친 복용량은 보충되지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Vorinostat로 치료 7일 후 폐, 식도 또는 머리와 목의 종양에 대한 종양 마커의 변화
기간: 7일째 기준선
|
다음과 같이 정의되는 면역조직화학적 점수: 0, 종양 세포가 양성으로 염색되지 않음; 1+, 0% 내지 50%의 종양 세포 염색 양성; 2+, 50% 내지 75%의 종양 세포 염색 양성; 및 3+, 75% 내지 100%의 종양 세포 염색이 양성이다.
치료 전후 점수의 변화는 백분율 - 0-100
|
7일째 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
종양 조직에서 Vorinostat의 농도
기간: 기준선에서 7일차
|
종양 조직 내 보리노스타트 농도는 보리노스타트 사용 7일 후에 측정됩니다.
|
기준선에서 7일차
|
|
처리된 종양과 처리되지 않은 종양에서 Apoptosis 또는 Necrosis 유도에 대한 Vorinostat 치료의 효과
기간: 7일차 기준
|
처리된 종양과 처리되지 않은 종양 및 p21, p27, EGFR 및 인-EGFR 발현 호흡소화관 종양에서 세포자멸사 또는 괴사의 유도에 대한 vorinostat의 효과.
면역조직화학적 점수는 다음과 같이 정의된다: 0, 종양 세포 염색 양성 없음; 1+, 0% 내지 50%의 종양 세포 염색 양성; 2+, 50% 내지 75%의 종양 세포 염색 양성; 및 3+, 75% 내지 100%의 종양 세포 염색이 양성이다.
|
7일차 기준
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Konstantin H. Dragnev, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .