Un ensayo clínico para validar los objetivos moleculares de Vorinostat en pacientes con cáncer del tracto aerodigestivo

Criterios de inclusión:

• Todos los pacientes deben tener confirmación patológica de carcinoma de células no pequeñas del tracto aerodigestivo (cáncer de pulmón, esófago, cabeza y cuello).
• Los pacientes deben tener cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio clínico I-III resecable, cáncer de esófago en estadio clínico I-III o cáncer de cabeza y cuello en estadio I-IV A.
• Edad >18 años.
• Función hepática y renal adecuada documentada antes del ingreso al estudio para incluir: transaminasas hepáticas (AST o ALT) ≤ 2,0 veces los límites superiores de lo normal, bilirrubina total ≤ 1,5 veces los límites superiores de lo normal, creatinina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal o aclaramiento de creatinina estimado ≥ 60 ml/min.
• Todos los pacientes deben ser candidatos médicos para la resección quirúrgica de su cáncer de pulmón de células no pequeñas.
• Todos los pacientes deben dar su consentimiento informado indicando que son conscientes de la naturaleza de investigación de este tratamiento.

Criterio de exclusión:

• Es posible que los pacientes no hayan recibido radioterapia para su cáncer del tracto aerodigestivo.
• Es posible que los pacientes no hayan recibido quimioterapia para su cáncer del tracto aerodigestivo.
• Las mujeres deben estar esterilizadas quirúrgicamente o ser posmenopáusicas o las mujeres en edad fértil deben estar usando un método anticonceptivo adecuado. Las mujeres en edad fértil deben estar usando al menos uno de los siguientes: hormonas anticonceptivas orales, implantadas, inyectables o productos mecánicos como un dispositivo intrauterino o métodos de barrera (diafragma, condones, espermicidas) para prevenir el embarazo o practicar la abstinencia o tener una pareja. que es estéril (por ejemplo, vasectomía). Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de las 72 horas anteriores al inicio de la terapia del estudio.
• Se excluirán las mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Serán excluidos los pacientes varones con parejas en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo adecuado como se describe en el párrafo anterior.
• Se excluirán los pacientes con anomalías gastrointestinales que incluyen: incapacidad para tomar medicamentos orales, necesidad de alimentación intravenosa o procedimientos quirúrgicos previos que afecten la absorción.
• Se excluirá un trastorno médico grave no controlado o una infección activa que podría afectar su capacidad para recibir el tratamiento del estudio. Se excluirán enfermedades cardíacas significativas, que incluyen presión arterial alta no controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio en los 3 meses anteriores o arritmias cardíacas graves. Se excluirá la demencia o el estado mental significativamente alterado que impida la comprensión o la prestación del consentimiento informado y el cumplimiento de los requisitos de este protocolo.
• Pacientes con infección activa por VIH, virus de la hepatitis C (VHC) o virus de la hepatitis B (VHB).
• Sin tratamiento previo con inhibidores de histona desacetilasa (HDAC). El ácido valproico es aceptable si no se usa como terapia contra el cáncer y se permite un período de lavado de 30 días.
• Exposición a otros agentes en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inclusión en el estudio
• Los pacientes con una segunda neoplasia maligna "actualmente activa", que no sea cáncer de piel no melanoma y carcinoma in situ del cuello uterino, no deben inscribirse. No se consideraría que los pacientes tienen una neoplasia maligna "actualmente activa" si han completado la terapia para una neoplasia maligna previa, están libres de neoplasias malignas previas durante > 5 años o su médico considera que tienen menos del 30 % de riesgo de recaída.
• Se excluirán los pacientes con antecedentes de embolismo pulmonar que no estén recibiendo anticoagulación.