在呼吸消化道癌患者中验证伏立诺他分子靶点的临床试验

纳入标准：

• 所有患者必须经病理证实为呼吸消化道非小细胞癌（肺癌、食道癌、头颈癌）。
• 患者必须患有可切除的临床 I-III 期非小细胞肺癌、临床 I-III 期食管癌或 I-IV A 期头颈癌。
• 年龄 > 18 岁。
• 在进入研究之前记录的足够的肝肾功能包括：肝转氨酶（AST 或 ALT）≤ 正常上限的 2.0 倍，总胆红素≤正常上限的 1.5 倍，血清肌酐≤正常上限的 1.5 倍或估计的肌酐清除率 ≥ 60 mL/min。
• 所有患者都必须是手术切除非小细胞肺癌的医学候选人。
• 所有患者都必须给予知情同意，表明他们了解这种治疗的研究性质。

排除标准：

• 患者可能没有接受过呼吸消化道癌症的放射治疗。
• 患者可能没有接受过呼吸消化道癌症的化疗。
• 妇女必须经过手术绝育或绝经后或有生育能力的妇女必须使用适当的避孕方法。 育龄妇女必须至少使用以下一种：口服、植入、注射避孕激素，或机械产品，如宫内节育器或屏障方法（隔膜、避孕套、杀精子剂）以防止怀孕或实行禁欲或有伴侣这是无菌的（例如，输精管结扎术）。 有生育能力的女性必须在开始研究治疗前 72 小时内进行血清或尿液妊娠试验阴性。
• 孕妇或哺乳期妇女将被排除在外。
• 如前一段所述，其育龄伴侣未使用适当的节育方法的男性患者将被排除在外。
• 患有胃肠道异常的患者包括：无法服用口服药物、需要静脉营养液或影响吸收的先前手术程序将被排除在外。
• 会损害他们接受研究治疗的能力的严重不受控制的医学疾病或活动性感染将被排除在外。 显着心脏病，包括不受控制的高血压、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、前 3 个月内的心肌梗塞或严重心律失常将被排除在外。 将禁止理解或提供知情同意和遵守本协议要求的痴呆症或显着改变的精神状态将被排除在外。
• 患有活动性 HIV、丙型肝炎病毒 (HCV) 或乙型肝炎病毒 (HBV) 感染的患者。
• 之前未使用组蛋白脱乙酰酶 (HDAC) 抑制剂进行治疗。 如果不用作抗癌疗法，丙戊酸是可以接受的，并且允许有 30 天的清除期。
• 纳入研究后 30 天内接触其他研究药物
• 除非黑色素瘤皮肤癌和宫颈原位癌外，患有“目前活跃的”第二种恶性肿瘤的患者不应入组。 如果患者已完成对既往恶性肿瘤的治疗、未患既往恶性肿瘤 5 年以上或被其医生认为复发风险低于 30%，则患者不会被视为患有“当前活动性”恶性肿瘤。
• 有肺栓塞病史但未接受抗凝治疗的患者将被排除在外。