Клинические испытания для проверки молекулярных мишеней вориностата у пациентов с раком аэропищеварительного тракта

Критерии включения:

• У всех пациентов должно быть патологическое подтверждение немелкоклеточного рака дыхательных путей (рак легкого, пищевода, головы и шеи).
• Пациенты должны иметь операбельную клиническую стадию немелкоклеточного легкого I-III, клиническую стадию I-III рака пищевода или рак головы и шеи I-IV стадии.
• Возраст >18 лет.
• Адекватная функция печени и почек, подтвержденная до включения в исследование, включая: печеночные трансаминазы (АСТ или АЛТ) ≤ 2,0 раза выше верхней границы нормы, общий билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы, креатинин сыворотки ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы или расчетный клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин.
• Все пациенты должны быть кандидатами на хирургическую резекцию немелкоклеточного рака легкого.
• Все пациенты должны дать информированное согласие, указав, что они осведомлены об исследовательском характере этого лечения.

Критерий исключения:

• Пациенты, возможно, не получали лучевую терапию по поводу рака дыхательных путей.
• Пациенты, возможно, не получали химиотерапию по поводу рака дыхательных путей.
• Женщины должны быть стерилизованы хирургическим путем или в постменопаузе, или женщины детородного возраста должны использовать адекватный метод контрацепции. Женщины детородного возраста должны использовать по крайней мере одно из следующего: пероральные, имплантированные, инъекционные гормональные контрацептивы или механические средства, такие как внутриматочные средства, или барьерные методы (диафрагма, презервативы, спермициды) для предотвращения беременности или практиковать воздержание или иметь партнера стерильность (например, вазэктомия). Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 72 часов до начала исследуемой терапии.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью, будут исключены.
• Пациенты мужского пола с партнершами детородного возраста, не использующие адекватный метод контроля рождаемости, как описано в предыдущем абзаце, будут исключены.
• Пациенты с желудочно-кишечными аномалиями, включая: неспособность принимать пероральные препараты, необходимость внутривенного питания или предшествующие хирургические вмешательства, влияющие на всасывание, будут исключены.
• Серьезное неконтролируемое заболевание или активная инфекция, которые могут повлиять на их способность получать исследуемое лечение, будут исключены. Значительные сердечные заболевания, включая неконтролируемое высокое кровяное давление, нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность, инфаркт миокарда в течение предшествующих 3 месяцев или серьезные сердечные аритмии будут исключены. Деменция или значительно измененное психическое состояние, которые препятствуют пониманию или предоставлению информированного согласия и соблюдению требований настоящего протокола, будут исключены.
• Пациенты с активной инфекцией ВИЧ, вирусом гепатита С (ВГС) или вирусом гепатита В (ВГВ).
• Отсутствие предварительного лечения ингибиторами гистондеацетилазы (HDAC). Вальпроевая кислота приемлема, если она не используется в качестве противоопухолевой терапии, и допускается 30-дневный период вымывания.
• Воздействие других исследуемых агентов в течение 30 дней после включения в исследование
• Пациентов с «активным в настоящее время» вторым злокачественным новообразованием, кроме немеланомного рака кожи и карциномы in situ шейки матки, не следует включать в исследование. Пациенты не будут считаться имеющими «активное в настоящее время» злокачественное новообразование, если они завершили терапию предшествующего злокачественного новообразования, у них нет предшествующих злокачественных новообразований в течение >5 лет или если их врач считает, что риск рецидива составляет менее 30%.
• Пациенты с легочной эмболией в анамнезе, не получающие антикоагулянты, будут исключены.