Badanie kliniczne mające na celu walidację celów molekularnych worinostatu u pacjentów z rakiem dróg oddechowych i przewodu pokarmowego

Kryteria przyjęcia:

• Wszyscy pacjenci muszą mieć patologiczne potwierdzenie raka niedrobnokomórkowego przewodu pokarmowego (rak płuca, przełyku, głowy i szyi).
• Pacjenci muszą mieć kwalifikującego się do resekcji klinicznego niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium I-III, raka przełyku w stadium klinicznym I-III lub raka głowy i szyi w stadium I-IV A.
• Wiek >18 lat.
• Odpowiednia czynność wątroby i nerek udokumentowana przed włączeniem do badania, obejmująca: aktywność aminotransferaz wątrobowych (AST lub ALT) ≤ 2,0-krotność górnej granicy normy, bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy, kreatynina w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy lub szacowany klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min.
• Wszyscy pacjenci muszą być kandydatami medycznymi do chirurgicznej resekcji niedrobnokomórkowego raka płuca.
• Wszyscy pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę, wskazując, że są świadomi eksperymentalnego charakteru tego leczenia.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci mogli nie otrzymać radioterapii z powodu raka dróg oddechowych.
• Pacjenci mogli nie otrzymywać chemioterapii z powodu raka dróg oddechowych.
• Kobiety muszą być sterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie lub kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować co najmniej jeden z następujących środków antykoncepcyjnych: doustne, wszczepione, wstrzykiwane hormony antykoncepcyjne lub produkty mechaniczne, takie jak wkładka wewnątrzmaciczna lub metody barierowe (przepony, prezerwatywy, środki plemnikobójcze) w celu zapobiegania ciąży lub praktykowania abstynencji lub mieć partnera to jest sterylne (np. wazektomia). Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem badanej terapii.
• Kobiety w ciąży lub karmiące będą wykluczone.
• Pacjenci płci męskiej, których partnerzy mogą zajść w ciążę i nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcji opisanej w poprzednim akapicie, zostaną wykluczeni.
• Pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, takimi jak: niezdolność do przyjmowania leków doustnych, konieczność żywienia dożylnego lub przebyte zabiegi chirurgiczne mające wpływ na wchłanianie, zostaną wykluczeni.
• Wykluczone zostaną poważne niekontrolowane zaburzenia medyczne lub aktywna infekcja, które mogłyby zaburzyć ich zdolność do otrzymania badanego leczenia. Poważna choroba serca, w tym niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub poważne zaburzenia rytmu serca zostaną wykluczone. Demencja lub znacząco zmieniony stan psychiczny, który uniemożliwiłby zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody i zgodność z wymogami niniejszego protokołu, zostaną wykluczone.
• Pacjenci z czynnym zakażeniem wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
• Brak wcześniejszego leczenia inhibitorami deacetylazy histonowej (HDAC). Kwas walproinowy jest dopuszczalny, jeśli nie jest stosowany w terapii przeciwnowotworowej i dopuszcza się 30-dniowy okres wypłukiwania.
• Ekspozycja na inne czynniki badane w ciągu 30 dni od włączenia do badania
• Pacjentki z „obecnie aktywnym” drugim nowotworem złośliwym, innym niż nieczerniakowy rak skóry i rak in situ szyjki macicy, nie powinny być włączane do badania. Pacjenci nie będą uznawani za pacjentów z „aktualnie aktywnym” nowotworem złośliwym, jeśli ukończyli leczenie wcześniejszego nowotworu złośliwego, są wolni od wcześniejszych nowotworów złośliwych przez ponad 5 lat lub jeśli ich lekarz uzna, że ​​ryzyko nawrotu choroby jest mniejsze niż 30%.
• Pacjenci z zatorowością płucną w wywiadzie, którzy nie otrzymują leków przeciwzakrzepowych, zostaną wykluczeni.