Kliininen tutkimus Vorinostatin molekyylitavoitteiden validoimiseksi potilailla, joilla on ruoansulatuskanavan syöpä
maanantai 8. lokakuuta 2018 päivittänyt: Konstantin Dragnev, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia vorinostaatin vaikutuksia sykliini E:n, sykliini D1:n ja Ki-67:n ilmentymiseen ruoansulatuskanavan kasvaimissa (keuhko, ruokatorvi sekä pää ja kaula).
Toissijaiset tavoitteet ovat: Arvioida vorinostaatin pitoisuus kasvainkudoksessa ja korreloida kasvainkudoksen jakautuminen näiden potilaiden plasmapitoisuuteen; suorittaa tutkivia analyyseja vorinostaatin vaikutuksista apoptoosin tai nekroosin induktioon hoidetuissa verrattuna hoitamattomiin kasvaimiin ja p21:n, p27:n, EGFR:n ja fosfo-EGFR:n ilmentymiseen aerodigestiivisen alueen kasvaimissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikilla potilailla on oltava patologinen vahvistus ilma-sulatuskanavan ei-pienisoluisesta karsinoomasta (keuhko-, ruokatorvi-, pää- ja kaulasyöpä).
- Potilailla on oltava kliinisen vaiheen I-III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, kliinisen vaiheen I-III ruokatorvisyöpä tai vaiheen I-IV A pään ja kaulan syöpä.
- Ikä >18 vuotta.
- Riittävä maksan ja munuaisten toiminta dokumentoitu ennen tutkimukseen tuloa sisältäen: maksan transaminaasit (AST tai ALAT) ≤ 2,0 kertaa normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja, seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min.
- Kaikkien potilaiden on oltava lääketieteellisiä ehdokkaita ei-pienisoluisen keuhkosyövän kirurgiseen resektioon.
- Kaikkien potilaiden on annettava tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tämän hoidon tutkimusluonteesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät ehkä ole saaneet sädehoitoa ruoansulatuskanavan syöpään.
- Potilaat eivät ehkä ole saaneet kemoterapiaa ruoansulatuskanavan syöpään.
- Naisten tulee olla kirurgisesti steriloituja tai vaihdevuosien jälkeen tai hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää vähintään yhtä seuraavista: suun kautta otettavat, implantoidut, injektoitavat ehkäisyhormonit tai mekaaniset tuotteet, kuten kohdunsisäinen laite tai estemenetelmät (kalvo, kondomit, siittiöiden torjunta-aineet) raskauden estämiseksi tai raittiuden harjoittamisen estämiseksi tai heillä on oltava kumppani. joka on steriili (esim. vasektomia). Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 72 tunnin kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset suljetaan pois.
- Miespotilaat, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä edellisessä kappaleessa kuvattua riittävää ehkäisymenetelmää, suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on maha-suolikanavan poikkeavuuksia, mukaan lukien: kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä, suonensisäisen ravinnon tarve tai aiemmat kirurgiset toimenpiteet, jotka vaikuttavat imeytymiseen, suljetaan pois.
- Vakava hallitsematon lääketieteellinen häiriö tai aktiivinen infektio, joka heikentäisi heidän kykyään saada tutkimushoitoa, suljetaan pois. Merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien hallitsematon korkea verenpaine, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana tai vakavat sydämen rytmihäiriöt, suljetaan pois. Dementia tai merkittävästi muuttunut henkinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen ja tämän protokollan vaatimusten noudattamisen, suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on aktiivinen HIV-, hepatiitti C-virus (HCV) tai hepatiitti B-virus (HBV) -infektio.
- Ei aikaisempaa hoitoa histonideasetylaasi (HDAC) -estäjillä. Valproiinihappo on hyväksyttävää, jos sitä ei käytetä syöpähoitona, ja 30 päivän pesujakso on sallittu.
- Altistuminen muille tutkimusaineille 30 päivän kuluessa tutkimukseen sisällyttämisestä
- Potilaita, joilla on "tällä hetkellä aktiivinen" toinen pahanlaatuinen syöpä, ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulan in situ -syöpä, ei pidä ottaa mukaan. Potilailla ei katsota olevan "tällä hetkellä aktiivinen" pahanlaatuinen kasvain, jos he ovat saaneet hoidon aiempaa pahanlaatuista kasvainta varten, heillä ei ole aiempia pahanlaatuisia kasvaimia yli 5 vuoden ajan tai jos lääkäri katsoo, että heillä on alle 30 % uusiutumisen riski.
- Potilaat, joilla on ollut keuhkoembolia ja jotka eivät saa antikoagulanttia, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vorinostaatti 400 mg
Vorinostaattia annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa avoimesti, sokkoutettuna kaikille tutkimukseen otetuille koehenkilöille.
Koehenkilöt saavat 400 mg kerran vuorokaudessa jatkuvasti päivittäin 7-10 päivän ajan ennen kirurgista resektiota.
|
Vorinostaattia annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa avoimesti, sokkoutumattomalla tavalla kaikille tutkimukseen osallistuneille.
Koehenkilöt saavat vorinostaattia 400 mg kerran vuorokaudessa jatkuvasti päivittäin 7-10 päivän ajan ennen kirurgista resektiota.
Vorinostat tulee ottaa ruoan kanssa 0–30 minuutin sisällä ennen ateriaa, jos mahdollista.
Potilaiden tulee ottaa lääke suunnilleen samaan aikaan joka päivä jatkuvasti.
Unohdettuja annoksia ei korvata.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kasvainmarkkereissa keuhkojen, ruokatorven tai pään ja kaulan kasvaimissa 7 päivän Vorinostat-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 7
|
Immunohistokemiallinen pistemäärä, määritelty seuraavasti: 0, ei kasvainsoluja, jotka värjäytyivät positiivisesti; 1+, 0-50 % kasvainsoluista värjäytyy positiivisiksi; 2+, 50-75 % kasvainsoluista värjäytyy positiivisina; ja 3+, 75-100 % kasvainsoluista värjäytyi positiivisiksi.
Pistemäärän muutos ennen hoitoa ja sen jälkeen on prosentuaalinen - 0-100
|
Lähtötilanne päivään 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vorinostaatin pitoisuus kasvainkudoksessa
Aikaikkuna: Päivä 7 lähtötilanteesta
|
Vorinostaatin pitoisuus kasvainkudoksessa mitataan 7 päivän Vorinostatin käytön jälkeen.
|
Päivä 7 lähtötilanteesta
|
|
Vorinostat-hoidon vaikutukset apoptoosin tai nekroosin induktioon hoidetuissa vs. hoitamattomissa kasvaimissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 7
|
vorinostaatin vaikutukset apoptoosin tai nekroosin induktioon hoidetuissa vs. hoitamattomissa kasvaimissa ja p21-, p27-, EGFR- ja fosfo-EGFR-ilmentymiseen aerodigestiivisen alueen kasvaimissa.
Immunohistokemiallinen pistemäärä määritellään seuraavasti: 0, ei kasvainsoluja, jotka värjäytyvät positiivisesti; 1+, 0-50 % kasvainsoluista värjäytyy positiivisiksi; 2+, 50-75 % kasvainsoluista värjäytyy positiivisina; ja 3+, 75-100 % kasvainsoluista värjäytyi positiivisiksi.
|
Lähtötilanne päivään 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Konstantin H. Dragnev, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D-0828
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .