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涙点閉塞後の眼瞼縁と結膜微生物フローラ

2009年5月22日 更新者:Lahey Clinic
ドライアイ状態または涙液排出の閉塞から恩恵を受けるその他の状態の治療における涙液排出管の閉塞の通常の手順の後、細菌または他の細菌の種類と量が経時的に変化するかどうかを判断する

調査の概要

詳細な説明

この研究では、眼の微生物フローラに対する涙点閉塞の影響を調査します。 現在考えられているのは、涙点の閉塞が炎症メディエーターの眼表面への保持を引き起こし、それが病状を引き起こす可能性があるということです。鼻涙ドレナージシステムの閉塞により、潜在的に病原性の遍在性生物(外毒素や他の生物学的産物を産生する可能性がある)による眼表面のコロニー形成が可能になる可能性があるという仮説を立てています。 )一部の患者に見られる徴候や症状の原因である可能性があります。 さらに、シリコーン異物 (涙点プラグ) の存在は、バイオ フィルムの生成 (シュードモナス sp および他の生物で発生することが知られている) を伴う細菌の付着の病巣として機能する可能性があります。 したがって、涙点閉塞の病態生理学に関する現在の理解にパラダイムシフトが生じるでしょう。 さらに、涙点閉塞患者で微生物フローラが異なることが判明した場合、涙点閉塞患者の感染症治療のための抗菌薬の選択を変更する必要がある場合があります。

眼球菌叢は、重度のドライアイまたは涙点閉塞の頻繁な徴候である他の慢性病状を有する入院患者である可能性があります。 しかし、レトロスペクティブなレビューから、涙点プラグ配置前のベースライン培養が得られなかったため、これらの「異常な生物」のコロニー形成によるプラグ配置後に微生物叢に変化があったかどうかを判断できませんでした.

シリコーンプラグまたはアクリルプラグ(異物として)と熱焼灼による涙点閉鎖によって引き起こされる微生物フローラへの影響を区別しようとします。 (涙点熱焼灼は涙点閉鎖の代替方法であり、1) 一部の眼科医がすべての症例で好んで選択する、または 2) ドライアイが重度で不可逆的な涙点閉塞が必要な場合、または 3) 涙点プラグを保持できない場合患者の涙点のサイズが大きいため)。 従来のシリコンプラグと同じ適応症で涙点閉塞用に FDA によって承認された熱力学的疎水性アクリルプラグ (SmartPLUG)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Clinic, Inc.
      • Peabody、Massachusetts、アメリカ、01960
        • Lahey Clinic North

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -インフォームドコンセントに署名できる
  • 涙点プラグ挿入または涙点焼灼または以前に涙点閉塞を経験した症状のある患者の臨床適応
  • 涙点プラグ除去の臨床的適応 (部分的な押し出し、不快感) は、点状角膜症、涙点の炎症を伴う眼刺激の徴候の増加)。
  • フォローアップの訪問スケジュールを立てることができる

除外基準:

  • ドライアイのない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:2

5科目まで。 -涙点閉塞が必要な被験者(涙点熱焼灼またはシリコンプラグによる涙点閉塞を優先しない)。 片方の目をシリコーン涙点プラグ閉塞にランダム化し、もう一方の目を涙点熱焼灼にランダム化します。

このグループのみ、両眼の眼瞼縁と結膜/下円蓋の培養が行われます

アクティブコンパレータ:1
25名(シリコーン涙点プラグ20点、涙点焼灼5点) 研究のために片目を無作為化。 眼瞼縁および足根骨/下円蓋結膜のベースライン培養を取得し、プロトコルに従ってメッキ
アクティブコンパレータ:3

5科目まで。 -涙点閉塞が必要な被験者(シリコンプラグまたは熱力学的疎水性アクリルプラグによる涙点閉塞は好まれません)。 片方の目をシリコン涙点プラグ閉塞に、もう一方の目をアクリル涙点プラグ閉塞にランダム化します。

このグループでは、両眼の眼瞼縁および結膜/下円蓋の培養物のみが得られます

アクティブコンパレータ:4

最大20人の被験者(シリコン涙点プラグ閉鎖の被験者15人、熱焼灼による涙点閉鎖の被験者5人)以前に涙点閉塞を経験したことがあり、涙点閉塞に続発すると考えられる症状および/または徴候がある被験者。

最大の徴候または症状を伴う目の眼瞼縁および結膜/下円蓋は、標準プロトコルに従って培養/プレーティングされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
眼の微生物フローラに対する涙点閉塞の影響
時間枠:1年(3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月培養/フォローアップ訪問)
1年(3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月培養/フォローアップ訪問)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sarkis H. Soukiasian, M.D.、Lahey Clinic, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年7月1日

一次修了 (実際)

2009年4月1日

研究の完了 (実際)

2009年5月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月13日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年5月22日

最終確認日

2009年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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