- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00735865
Margine palpebrale e flora microbica congiuntivale dopo l'occlusione del punctum
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio esaminerà l'impatto dell'occlusione punctal sulla flora microbica oculare. L'opinione corrente è che l'occlusione puntiforme causi ritenzione di mediatori infiammatori sulla superficie oculare che può produrre patologia, ipotizziamo che il blocco del sistema di drenaggio nasolacrimale possa consentire la colonizzazione della superficie oculare da parte di organismi ubiquitari potenzialmente patogeni (che possono produrre esotossine e altri prodotti biologici ) che possono essere responsabili di segni e sintomi osservati in alcuni pazienti. Inoltre, la presenza del corpo estraneo in silicone (tappo punctal) può fungere da focolaio per l'adesione batterica con la produzione di biofilm (che è noto che si verifica con Pseudomonas sp e altri organismi). Ci sarebbe quindi un cambio di paradigma della nostra attuale comprensione della fisiopatologia dell'occlusione puntuale. Inoltre, potrebbe essere necessario modificare la scelta degli antimicrobici per il trattamento delle infezioni nei pazienti con occlusione puntale se la flora microbica risulta essere diversa nei pazienti con occlusione puntale.
La flora oculare può essere diversa nei pazienti con grave secchezza oculare o altre condizioni patologiche croniche, che sono indicazioni frequenti per l'occlusione puntale. Tuttavia, dalla nostra revisione retrospettiva, non siamo riusciti a determinare se vi fosse un cambiamento nella flora microbica in seguito al posizionamento del tappo con colonizzazione con questi "organismi insoliti" poiché non sono state ottenute colture di base prima del posizionamento del tappo punctal.
Cercheremo di differenziare qualsiasi effetto sulla flora microbica causato dal tappo in silicone o tappo acrilico (come corpo estraneo) rispetto alla chiusura puntuale mediante termocauterizzazione. (La termocauterizzazione punctal è un metodo alternativo di chiusura punctal che è 1) la scelta preferita da alcuni oftalmologi per tutti i loro casi, o 2) quando l'occhio secco è grave e si desidera un'occlusione punctal irreversibile o 3) se i tappi punctal non possono essere mantenuti a causa delle grandi dimensioni dei pazienti punctal). Il plug in acrilico termodinamico idrofobo (SmartPLUG) approvato dalla FDA per l'occlusione punctal con le stesse indicazioni del tradizionale plug in silicone.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
- Lahey Clinic, Inc.
-
Peabody, Massachusetts, Stati Uniti, 01960
- Lahey Clinic North
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre
- In grado di firmare il consenso informato
- Indicazione clinica per l'inserimento di punctal plug o punctal cautery o pazienti sintomatici che hanno precedentemente avuto occlusione punctal
- Indicazione clinica per la rimozione del tappo punctal (estrusione parziale, disagio) aumento dei segni di irritazione oculare con cheratopatia puntiforme, infiammazione puntiforme).
- In grado di stabilire un programma di visite di follow-up
Criteri di esclusione:
- Soggetti senza occhio secco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: 2
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Fino a 5 soggetti. Soggetti che necessitano di occlusione puntuale (nessuna preferenza per la termocauterizzazione puntuale o l'occlusione puntuale mediante tappo in silicone). Randomizzare un occhio per l'occlusione del tappo punctal in silicone, l'altro occhio per la termocauterizzazione punctal. SOLO per questo gruppo, si otterranno colture del margine palpebrale e della congiuntiva/fornice inferiore di ENTRAMBI gli occhi |
Comparatore attivo: 1
|
25 soggetti (20 tappi punctal in silicone, 5 cauterio punctal) La procedura sarà basata su indicazione clinica.
Randomizzato un occhio per lo studio.
Colture di base del margine palpebrale e della congiuntiva del fornice tarsale/inferiore ottenute e placcate secondo il protocollo
|
Comparatore attivo: 3
|
Fino a 5 soggetti. Soggetti che necessitano di occlusione puntuale (non preferenza per l'occlusione puntuale mediante tappo in silicone o mediante tappo acrilico idrofobico termodinamico). Randomizzare un occhio per l'occlusione della spina punctal in silicone, l'altro occhio per l'occlusione della spina punctal in acrilico. In questo gruppo si otterranno SOLO colture del margine palpebrale e della congiuntiva/fornice inferiore di ENTRAMBI gli occhi |
Comparatore attivo: 4
|
Fino a 20 soggetti (15 soggetti con chiusura punctal plug in silicone e 5 soggetti con chiusura punctal mediante termocauterizzazione) Soggetti che hanno avuto in precedenza occlusione punctal che presentano sintomi e/o segni ritenuti secondari all'occlusione punctal. Il margine palpebrale e la congiuntiva/fornice inferiore dell'occhio con il segno o i sintomi maggiori saranno coltivati/placcati secondo il protocollo standard. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Impatto dell'occlusione puntale sulla flora microbica oculare
Lasso di tempo: 1 anno (3 mesi, 6 mesi, 12 mesi visite culturali/follow up)
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1 anno (3 mesi, 6 mesi, 12 mesi visite culturali/follow up)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sarkis H. Soukiasian, M.D., Lahey Clinic, Inc.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2003-049
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