Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Margine palpebrale e flora microbica congiuntivale dopo l'occlusione del punctum

22 maggio 2009 aggiornato da: Lahey Clinic
Per determinare se i tipi e la quantità di batteri o altri germi cambiano nel tempo dopo la procedura di routine di ostruzione del condotto di drenaggio lacrimale nel trattamento della condizione dell'occhio secco o di altre condizioni che beneficiano di un blocco del drenaggio lacrimale

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà l'impatto dell'occlusione punctal sulla flora microbica oculare. L'opinione corrente è che l'occlusione puntiforme causi ritenzione di mediatori infiammatori sulla superficie oculare che può produrre patologia, ipotizziamo che il blocco del sistema di drenaggio nasolacrimale possa consentire la colonizzazione della superficie oculare da parte di organismi ubiquitari potenzialmente patogeni (che possono produrre esotossine e altri prodotti biologici ) che possono essere responsabili di segni e sintomi osservati in alcuni pazienti. Inoltre, la presenza del corpo estraneo in silicone (tappo punctal) può fungere da focolaio per l'adesione batterica con la produzione di biofilm (che è noto che si verifica con Pseudomonas sp e altri organismi). Ci sarebbe quindi un cambio di paradigma della nostra attuale comprensione della fisiopatologia dell'occlusione puntuale. Inoltre, potrebbe essere necessario modificare la scelta degli antimicrobici per il trattamento delle infezioni nei pazienti con occlusione puntale se la flora microbica risulta essere diversa nei pazienti con occlusione puntale.

La flora oculare può essere diversa nei pazienti con grave secchezza oculare o altre condizioni patologiche croniche, che sono indicazioni frequenti per l'occlusione puntale. Tuttavia, dalla nostra revisione retrospettiva, non siamo riusciti a determinare se vi fosse un cambiamento nella flora microbica in seguito al posizionamento del tappo con colonizzazione con questi "organismi insoliti" poiché non sono state ottenute colture di base prima del posizionamento del tappo punctal.

Cercheremo di differenziare qualsiasi effetto sulla flora microbica causato dal tappo in silicone o tappo acrilico (come corpo estraneo) rispetto alla chiusura puntuale mediante termocauterizzazione. (La termocauterizzazione punctal è un metodo alternativo di chiusura punctal che è 1) la scelta preferita da alcuni oftalmologi per tutti i loro casi, o 2) quando l'occhio secco è grave e si desidera un'occlusione punctal irreversibile o 3) se i tappi punctal non possono essere mantenuti a causa delle grandi dimensioni dei pazienti punctal). Il plug in acrilico termodinamico idrofobo (SmartPLUG) approvato dalla FDA per l'occlusione punctal con le stesse indicazioni del tradizionale plug in silicone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic, Inc.
      • Peabody, Massachusetts, Stati Uniti, 01960
        • Lahey Clinic North

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • In grado di firmare il consenso informato
  • Indicazione clinica per l'inserimento di punctal plug o punctal cautery o pazienti sintomatici che hanno precedentemente avuto occlusione punctal
  • Indicazione clinica per la rimozione del tappo punctal (estrusione parziale, disagio) aumento dei segni di irritazione oculare con cheratopatia puntiforme, infiammazione puntiforme).
  • In grado di stabilire un programma di visite di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Soggetti senza occhio secco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 2

Fino a 5 soggetti. Soggetti che necessitano di occlusione puntuale (nessuna preferenza per la termocauterizzazione puntuale o l'occlusione puntuale mediante tappo in silicone). Randomizzare un occhio per l'occlusione del tappo punctal in silicone, l'altro occhio per la termocauterizzazione punctal.

SOLO per questo gruppo, si otterranno colture del margine palpebrale e della congiuntiva/fornice inferiore di ENTRAMBI gli occhi

Comparatore attivo: 1
25 soggetti (20 tappi punctal in silicone, 5 cauterio punctal) La procedura sarà basata su indicazione clinica. Randomizzato un occhio per lo studio. Colture di base del margine palpebrale e della congiuntiva del fornice tarsale/inferiore ottenute e placcate secondo il protocollo
Comparatore attivo: 3

Fino a 5 soggetti. Soggetti che necessitano di occlusione puntuale (non preferenza per l'occlusione puntuale mediante tappo in silicone o mediante tappo acrilico idrofobico termodinamico). Randomizzare un occhio per l'occlusione della spina punctal in silicone, l'altro occhio per l'occlusione della spina punctal in acrilico.

In questo gruppo si otterranno SOLO colture del margine palpebrale e della congiuntiva/fornice inferiore di ENTRAMBI gli occhi

Comparatore attivo: 4

Fino a 20 soggetti (15 soggetti con chiusura punctal plug in silicone e 5 soggetti con chiusura punctal mediante termocauterizzazione) Soggetti che hanno avuto in precedenza occlusione punctal che presentano sintomi e/o segni ritenuti secondari all'occlusione punctal.

Il margine palpebrale e la congiuntiva/fornice inferiore dell'occhio con il segno o i sintomi maggiori saranno coltivati/placcati secondo il protocollo standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Impatto dell'occlusione puntale sulla flora microbica oculare
Lasso di tempo: 1 anno (3 mesi, 6 mesi, 12 mesi visite culturali/follow up)
1 anno (3 mesi, 6 mesi, 12 mesi visite culturali/follow up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarkis H. Soukiasian, M.D., Lahey Clinic, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2009

Ultimo verificato

1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome dell'occhio secco

Prove cliniche su Spine punctal, cauterio punctal

3
Sottoscrivi