- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00735865
Lågmargin og konjunktival mikrobiel flora efter punktumokklusion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil undersøge virkningen af punktal okklusion på den okulære mikrobielle flora. Aktuelle tanker er, at punktal okklusion forårsager tilbageholdelse af inflammatoriske mediatorer på den okulære overflade, som kan fremkalde patologi. Vi antager, at blokering af det nasolacrimale dræningssystem kan tillade kolonisering af den okulære overflade af potentielt patogene allestedsnærværende organismer (som kan producere eksotoksiner og andre biologiske produkter). ), der kan være ansvarlig for tegn og symptomer set hos nogle patienter. Derudover kan tilstedeværelsen af silikonefremmedlegemet (punktprop) fungere som en nidus for bakteriel adhæsion med biofilmproduktion (som vides at forekomme med Pseudomonas sp og andre organismer). Der ville således være et paradigmeskifte af vores nuværende forståelse af patofysiologien af punktal okklusion. Derudover kan det være nødvendigt at ændre valget af antimikrobielle stoffer til behandling af infektioner hos patienter med punktokklusion, hvis den mikrobielle flora viser sig at være anderledes hos patienter med punktokklusion.
Øjenfloraen kan være forskellige indlagte patienter med alvorlige tørre øjne eller andre kroniske patologiske tilstande, som er hyppige indikationer for punktlig okklusion. Ud fra vores retrospektive gennemgang kunne vi imidlertid ikke afgøre, om der var en ændring i den mikrobielle flora efter plug-placering med kolonisering med disse "usædvanlige organismer", da baseline-kulturer før punkt-plugplacering ikke blev opnået.
Vi vil forsøge at differentiere enhver effekt på den mikrobielle flora forårsaget af silikoneproppen eller akrylproppen (som et fremmedlegeme) versus den punktlige lukning ved termokautering. (Punctal thermocauterization er en alternativ metode til punktal lukning, som er 1) det foretrukne valg af nogle øjenlæger i alle deres tilfælde, eller 2) når det tørre øje er alvorligt og irreversibel punktal okklusion ønskes eller 3) hvis punktpropper ikke kan fastholdes på grund af den store størrelse af patienternes punktum). Den termodynamiske hydrofobe akrylprop (SmartPLUG) godkendt af FDA til punktlig okklusion med samme indikationer som den traditionelle silikoneprop.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
- Lahey Clinic, Inc.
-
Peabody, Massachusetts, Forenede Stater, 01960
- Lahey Clinic North
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre
- Kunne underskrive informeret samtykke
- Klinisk indikation for punktpropindsættelse eller punktal kauterisering eller symptomatiske patienter, som tidligere har haft punktal okklusion
- Klinisk indikation for fjernelse af punctal prop(Delvis ekstrudering, ubehag) øgede tegn på øjenirritation med punctate keratopathy, punctal inflammation).
- Kan lave en opfølgende besøgsplan
Ekskluderingskriterier:
- Emner uden tørre øjne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2
|
Op til 5 fag. Emner med behov for punktlig okklusion (Ingen præference for punktal termokauterisering eller punktal okklusion med silikoneprop). Randomiser det ene øje til okklusion af silikonepunktprop, det andet øje til punktal termokauterisering. KUN denne gruppe, kulturer vil blive opnået af lågkanten og bindehinden/inferior fornix af BEGGE øjne |
|
Aktiv komparator: 1
|
25 forsøgspersoner (20 silikone punktpropper, 5 punktale kauterium) Proceduren vil være baseret på klinisk indikation.
Randomiseret det ene øje til undersøgelse.
Baseline kulturer af lågrand og tarsal/inferior fornix conjunctiva opnået og udpladet i henhold til protokol
|
|
Aktiv komparator: 3
|
Op til 5 fag. Emner med behov for punktal okklusion (ikke præference for punktal okklusion med silikoneprop eller termodynamisk hydrofobe akrylprop). Randomiser det ene øje til silikone punktprop-okklusion, det andet øje til akryl punctal prop-okklusion. I denne gruppe vil der KUN blive opnået kulturer af lågkanten og conjunctiva/inferior fornix af BEGGE øjne |
|
Aktiv komparator: 4
|
Op til 20 forsøgspersoner (15 forsøgspersoner med silikone punctal prop lukning og 5 forsøgspersoner med punktal lukning ved termokauterisering) Forsøgspersoner, der tidligere har haft punktal okklusion, som har symptomer og/eller tegn, der menes at være sekundære til punkt okklusion. Lågkanten og øjets bindehinde/inferior fornix med de største tegn eller symptomer vil blive dyrket/belagt i henhold til standardprotokol. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Indvirkning af punktal okklusion på den okulære mikrobielle flora
Tidsramme: 1 år (3 mdr., 6 mdr., 12 mdr. kultur/opfølgningsbesøg)
|
1 år (3 mdr., 6 mdr., 12 mdr. kultur/opfølgningsbesøg)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarkis H. Soukiasian, M.D., Lahey Clinic, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2003-049
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tørre øjne syndrom
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blepharitis, Dry Eye SyndromeForenede Stater
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Simuleringstræning | Eye TrackerKalkun
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuICU patienter | Kommunikationsbarrierer | Eye-tracking teknologi
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringMedicinsk Uddannelse | Eye-tracking teknologi | Perioperativ ledelse | OpmærksomhedsfordelingKina
-
CEU San Pablo UniversityAfsluttetSmerter efter dry needling
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceUkendtMakuladegeneration Exudative Eye BilateralFrankrig
Kliniske forsøg med Punktlige propper, punktal kauterisering
-
Mati Therapeutics Inc.AfsluttetSyndromer med tørre øjneForenede Stater
-
Queen's UniversityAfsluttet
-
Mati Therapeutics Inc.QLT Inc.AfsluttetOkulær hypertension | Åbenvinklet glaukomForenede Stater
-
Mati Therapeutics Inc.AfsluttetOkulær hypertension | Åbenvinklet glaukomForenede Stater
-
Mati Therapeutics Inc.AfsluttetForhøjet intraokulært tryk (IOP)Forenede Stater