Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lågmargin og konjunktival mikrobiel flora efter punktumokklusion

22. maj 2009 opdateret af: Lahey Clinic
For at bestemme, om typerne og mængden af ​​bakterier eller andre bakterier ændrer sig over tid efter rutineproceduren med blokering af tåredræningskanal i behandlingen af ​​tørre øjne eller andre tilstande, der drager fordel af en tåredrænageblokering

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge virkningen af ​​punktal okklusion på den okulære mikrobielle flora. Aktuelle tanker er, at punktal okklusion forårsager tilbageholdelse af inflammatoriske mediatorer på den okulære overflade, som kan fremkalde patologi. Vi antager, at blokering af det nasolacrimale dræningssystem kan tillade kolonisering af den okulære overflade af potentielt patogene allestedsnærværende organismer (som kan producere eksotoksiner og andre biologiske produkter). ), der kan være ansvarlig for tegn og symptomer set hos nogle patienter. Derudover kan tilstedeværelsen af ​​silikonefremmedlegemet (punktprop) fungere som en nidus for bakteriel adhæsion med biofilmproduktion (som vides at forekomme med Pseudomonas sp og andre organismer). Der ville således være et paradigmeskifte af vores nuværende forståelse af patofysiologien af ​​punktal okklusion. Derudover kan det være nødvendigt at ændre valget af antimikrobielle stoffer til behandling af infektioner hos patienter med punktokklusion, hvis den mikrobielle flora viser sig at være anderledes hos patienter med punktokklusion.

Øjenfloraen kan være forskellige indlagte patienter med alvorlige tørre øjne eller andre kroniske patologiske tilstande, som er hyppige indikationer for punktlig okklusion. Ud fra vores retrospektive gennemgang kunne vi imidlertid ikke afgøre, om der var en ændring i den mikrobielle flora efter plug-placering med kolonisering med disse "usædvanlige organismer", da baseline-kulturer før punkt-plugplacering ikke blev opnået.

Vi vil forsøge at differentiere enhver effekt på den mikrobielle flora forårsaget af silikoneproppen eller akrylproppen (som et fremmedlegeme) versus den punktlige lukning ved termokautering. (Punctal thermocauterization er en alternativ metode til punktal lukning, som er 1) det foretrukne valg af nogle øjenlæger i alle deres tilfælde, eller 2) når det tørre øje er alvorligt og irreversibel punktal okklusion ønskes eller 3) hvis punktpropper ikke kan fastholdes på grund af den store størrelse af patienternes punktum). Den termodynamiske hydrofobe akrylprop (SmartPLUG) godkendt af FDA til punktlig okklusion med samme indikationer som den traditionelle silikoneprop.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic, Inc.
      • Peabody, Massachusetts, Forenede Stater, 01960
        • Lahey Clinic North

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Kunne underskrive informeret samtykke
  • Klinisk indikation for punktpropindsættelse eller punktal kauterisering eller symptomatiske patienter, som tidligere har haft punktal okklusion
  • Klinisk indikation for fjernelse af punctal prop(Delvis ekstrudering, ubehag) øgede tegn på øjenirritation med punctate keratopathy, punctal inflammation).
  • Kan lave en opfølgende besøgsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Emner uden tørre øjne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2

Op til 5 fag. Emner med behov for punktlig okklusion (Ingen præference for punktal termokauterisering eller punktal okklusion med silikoneprop). Randomiser det ene øje til okklusion af silikonepunktprop, det andet øje til punktal termokauterisering.

KUN denne gruppe, kulturer vil blive opnået af lågkanten og bindehinden/inferior fornix af BEGGE øjne

Aktiv komparator: 1
25 forsøgspersoner (20 silikone punktpropper, 5 punktale kauterium) Proceduren vil være baseret på klinisk indikation. Randomiseret det ene øje til undersøgelse. Baseline kulturer af lågrand og tarsal/inferior fornix conjunctiva opnået og udpladet i henhold til protokol
Aktiv komparator: 3

Op til 5 fag. Emner med behov for punktal okklusion (ikke præference for punktal okklusion med silikoneprop eller termodynamisk hydrofobe akrylprop). Randomiser det ene øje til silikone punktprop-okklusion, det andet øje til akryl punctal prop-okklusion.

I denne gruppe vil der KUN blive opnået kulturer af lågkanten og conjunctiva/inferior fornix af BEGGE øjne

Aktiv komparator: 4

Op til 20 forsøgspersoner (15 forsøgspersoner med silikone punctal prop lukning og 5 forsøgspersoner med punktal lukning ved termokauterisering) Forsøgspersoner, der tidligere har haft punktal okklusion, som har symptomer og/eller tegn, der menes at være sekundære til punkt okklusion.

Lågkanten og øjets bindehinde/inferior fornix med de største tegn eller symptomer vil blive dyrket/belagt i henhold til standardprotokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indvirkning af punktal okklusion på den okulære mikrobielle flora
Tidsramme: 1 år (3 mdr., 6 mdr., 12 mdr. kultur/opfølgningsbesøg)
1 år (3 mdr., 6 mdr., 12 mdr. kultur/opfølgningsbesøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarkis H. Soukiasian, M.D., Lahey Clinic, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2008

Først opslået (Skøn)

15. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. maj 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2009

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne syndrom

Kliniske forsøg med Punktlige propper, punktal kauterisering

Abonner